CDSCO计划应用于投诉救济医疗设备

CDSCO计划应用于投诉补救:医疗设备

如果印度药品监管机构的计划取得成果,用户很快就能通过一款移动应用程序报告医疗设备造成的伤害和其他问题。该应用程序还将列出安全信息,并在特定产品被召回时通知用户。

在此背景下,一个由11名成员组成的委员会正在调查跨国制药公司强生(Johnson and Johnson)销售的髋关节假体存在问题。为了保障依赖医疗设备的用户的利益,专家组听取了政府关于加强其“物质警戒计划”,以执行质量控制和监测标准的意见。

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印度毒品管制总局S. Eswara Reddy说薄荷监管机构认为,通过让用户对医疗产品的功效和潜在的副作用进行反馈,可以跟踪医疗产品的收益-风险评估。

政府成立的专家委员会调查强生销售的有缺陷植入物的问题,建议监管机构建立一个在线平台,方便传播有关目前市场上产品的信息。根据该小组的报告,这将“使中央药品标准管理机构(CDSCO)立即审查情况,并及时采取补救行动”。

据信,全美大约有4700例手术使用了强生公司生产的有缺陷的髋关节植入物。在这些患者中,有882名患者,其中有1056枚植入物已被确认。在这起历时7年的案件中,支付给受害患者的最低赔偿金被定为200万卢比。

印度并不是唯一一个这样做的市场阐明表面置换强生子公司DePuy国际生产的髋关节植入物引发了医疗并发症。

通过建立补救机制,患者和保健专业人员将能够报告医疗设备的使用产生反效果的情况。通过收集反馈,DCGI希望能够灌输一种更透明的文化,从而不会损害患者的安全。

委员会建议在卫生部的主持下建立一个独立的登记处跟踪高风险医疗器械.如果这样一个机构获得法律支持,制造商将对其产品的质量负责。注册中心还将帮助获取医疗设备的性能指标,并创建一个在线网络供用户分享反馈。

在髋关节植入的案例中,负责将制造商带进书中的委员会发现,制造商在提供关于ASR设计的信息方面“闪避”。

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