DMF的类型和FDA明确DMF III型的重要性

这种适应性强的捆扎材料在药品中被广泛应用于片剂的捆扎和可分散粉体的袋装压制。近75%的口服片剂和口服液粉是在美国捆绑销售的，使用的是可适应的材料。US 21 CFR和USP 34 NF 29建议了许多控制此类材料质量的测定方法。美国食品及药物管理局此外，还提供美国DMG III型柔性捆绑材料的注册。

大量的印度公司已经重新设计了他们的网站，以满足美国FDA的先决条件，并已连接美国DMF。本文旨在指导软包装材料制造商/出口商/加工商了解目前美国FDA的先决条件，并根据需要彻底检查他们的办公室。

DMF是为了允许DMF持有人以外的一方参考资料，而不向该方披露记录的内容。当候选人引用其自己的材料时，候选人应该直接引用其自己的IND、NDA或ANDA中包含的数据，而不是建立另一个DMF。

药品主文件类型(DMF)

• 第一类DMF:包含有关生产场所、办公室、工作技术和教员的数据，但不明确涉及任何药物原料药。I型dmf再也没有被FDA承认，但是旧的报告仍然保留在文件上。

• 第二类DMF:包含药物、物质中间体和用于制备药物或药物项目的材料鉴定的数据。II型DMF是所有提交的结构中最常见的，它可以包含另一个组织根据合同生产的药品的测量值，该组织将记录ANDA。

• III型DMF:包括与包装材料相关的信息，从瓶盖到瓶子，再到任何药品生产过程中使用的PVC。第三类DMF也可以参考本文的介绍。在一个正在进行的网络更新中，FDA已经报告并解释了III型DMF应该何时以及如何提交。捆绑数据不需要作为DMF提交给FDA。提交NDA、ANDA或BLA档案的人或IND的支持者可以可靠地提供与给定药物捆绑材料标识的数据。这些数据将由捆绑部分或开发材料的制造商提供给候选人或支持，并可以合法地纳入申请中，而不是独立记录的DMF。在任何情况下,如果有任何数据,制造商不愿给予候选人或支持(因为限制性问题),它很可能会沿着这些方向设置在一个类型III DMF和纳入的应用程序由一个字母同意从生产者向候选人或支持批准DMF的引用。

DMF III型

包装信息位置

• 客观的
• 调查
• 地点:DMF
• 地点:应用程序
• III型DMF的详细信息
• 应该提交的数据
• 字母批准
• III型DMF持有人的责任
• 第三类DMF咨询

1. 包装信息位置

• 包装部件或材料的信息应位于申请书或III型DMF中。
• 持证人结论框架应在应用中加以区分和描述。

2. 客观的

• III型DMF背后的动机:在21 CFR 314.420允许的申请(IND, NDA, ANDA, BLA)方面提供私人详细的捆绑材料数据
• 不能代替申请。

3. 调查

• 第三类DMF的调查:需要一份批准/授权函。
• 审查数据以支持应用程序的授权、另一个DMF或修改。
• DMF可以提供更多包装部件的信息。
• DMF不足仅发送给DMF持有人。

4. 地点:DMF

• 单独的容器
• 压力容器
• 散装容器
• 衬垫
• 内心的海豹
• 阀关闭系统

5. 地点:应用程序

• 完整的封箱系统

6. III型DMF的详细信息

• 描述故意使用
• 物质
• 接受规范
• 放行成品或物质的规格

7. 应该提交的数据

• 信息或该数据应提交在任何产品或材料的原始申请

8. 批准信

• FDA引用第三方申请的特定DMF数据
• 申请书必须附有说明
• DMF中应包含副本

9. DMF类型持有人的责任

• 向申请人申报任何有关变更
• 年度更新必须包含
• DMF中必须包含副本
• 公司名单或其他授权人士参考
• 申报所有所有权的转移
• IV型DMF:这基本上包括有关赋形剂(限制材料，如淀粉或纤维素)、着色剂、香料、香精或用于给定药物准备的材料的信息。

• V型DMF:包括所有与过去DMF类型中未包括的药物相关的参考信息。

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