什么是CAPA管理？
CAPA管理系统是质量管理系统的基石，特别是在制药/医疗器械行业以及质量改进的骨干和驾驶员中。（纠正和预防措施）CAPA管理系统提供质量系统，以改进结构化，程序，记录和可操作的方式的流程，程序，组织和业务。
188金宝搏网站靠谱吗Operon策略演员审核现有的（纠正和预防行动）客户端CAPA管理系统决定了它在识别和纠正质量问题时如何有效。有效的纠正和预防动作系统使得能够轻松收集和分析信息。此信息用于识别和调查现有;潜在的产品和质量问题。
CAPA管理流程流程图
PDCA周期是处理与过程控制和持续改进有关的任何情况或问题的可管理和最简单的过程之一。PDCA周期用于新产品或用于概念化，解决问题，项目性能和许多其他领域。PDCA周期主要用于软件开发生命周期的软件领域。PDCA周期通常用于制造和服务行业，用于新产品开发，并在任何领域的项目管理中找到它的位置。具体而言，改变管理等领域也使用PDCA周期进行其实现。
PDCA周期做了什么？
Deming促进的PDCA周期在持续改进方面发现了重要作用。它有助于一个过程以上演和稳定的方式提高其性能。
计划：
- 启动要改进或开发的任务的目标和目标。
- 清楚地识别详细报告任务
- 开发一个将成为PDCA的一部分的组，并设置截止日期
- 遵守要使用的数据，将需要的资源成本预期的风险和制造更严重的步骤，需要管理的人力，管理援助。
- 通过每个任务，所有者，预期结果，操作程序或指南等进行分解执行执行计划。
做：
- 根据实施计划执行所有任务。
- 保持员工了解进度。
- 按照时间表，突出显示任何显着的担忧和变化。
查看：
- 一旦执行活动，验证是否按计划进行了策划。
- 记下所有差异，故障，最佳实践，疼痛区域和面临的挑战
- 确定问题的根本原因
行为：
- 纠正缺陷并使其遵循规格
- 发现发现所有根原因的预防措施。
- 执行预防措施并检查结果是否正常。
- 重复步骤，直到所有目标都意味着对利益相关者满意。
因此，PDCA周期将有助于以稳定和规则的方式通过阶段提高过程阶段的性能。
质量和运营卓越之间存在强烈的联系，因为一个完善的CAPA管理系统将为业务有益，例如：
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- 提高安全和安全性
- 提高客户满意度
- 增加生产力
- 基础设施效率收益
- 更好的产品质量
- 避免监管不合规的成本
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基于风险的CAPA要求需要一个记录良好的系统，该系统确定了不合格，系统故障或过程问题的根本原因，更正了问题，并防止了它们重复。该文档必须确定为什么出现问题 - 或者为什么它可能会出错 - 已经完成了什么，以确保它不会再发生。最重要的质量系统元素之一是纠正和预防动作子系统。这种纠正和预防动作子系统的目的是收集信息，分析信息，识别和调查产品和质量问题，并采取适当且有效的纠正和/或预防措施以防止其复发。在一个患者健康和健康取决于运作的产品的行业中，一个组织不能负担任何可能导致非古代或更低质量产品的弱势区域
我们帮助制造商根据标准审核他们当前的质量系统，以确定它在识别质量问题时如何有效。我们执行系统和独立的流程审核，以确定QMS要求的符合性或不合格。我们还可以帮助您实现有效（纠正和预防措施）CAPA管理系统，该管理系统能够轻松收集和分析信息，这些信息可以进一步用于识别和调查现有的，潜在的产品和质量问题。此外，为您的医疗设备提供FDA 510（k）Premarket通知的指导。