QMS认证服务

我们为制造商提供以下咨询认证

美国FDA 21 CFR部分820质量体系规定：此过程涵盖了用于设计，制造，包装，标签，存储，医疗设备安装的设施和控制。

21.CFR第210＆211质量保证：该过程涉及制造，包装或持有毒品和药品。

ISO 13485认证：它是世界认可标准的医疗器械质量管理体系的标准组织。它可以由参与医疗设备转移的任何公司使用。这指定了QMS认证的要求。ISO 13485医疗器械认证是一种质量管理系统，是ISO标准的监管目的。

ISO 15378认证：该QMS认证用于包装材料，用于药用和药品产品。用于符合客户要求的药品的主要包装材料以及与初级包装药用材料相关的监管要求和国际标准。

ISO9001：2015.全球必需标准来描述所有行业的质量管理系统的要求。ISO 9001：2015提供了基于有效的风险保证的质量管理体系。

我们的QMS认证服务国家 - 明智包括：

美国FDA 510K.：这是对FDA的预售批准，以表示销售的设备是安全和有效的。并且还相当于合法的市场设备。

DMF：药物主文件是由医疗设备制造商或制造商准备的文件，其中他们向美国FDA提供了有关产品的机密信息。

CDSCO：中药标准控制组织，CDSCO来自印度的吸毒者。CDSCO规定了印度的医疗器械，根据“毒品和化妆品的规定”法案1940年和1945年。所有课程的申请都提交给中央许可机关，DCGI负责制造，登记，进口和销售医疗设备在印度。

188bet金搏宝滚球CE标志：CE标志认证是欧洲市场的监管批准。具有CE Mark的产品宣称要销售的产品符合所有相关欧洲医疗设备指令。我们将有助于测试产品，以创建技术文件，并在完成所有活动后解决所有查询。

QMS认证服务包括QMS认证培训，布局设计，制造和邮营市场支持，因为我们在审计，执行和维护所有功能方面具有监管专业知识。我们的团队涉及前美国FDA，欧盟通知机构，QMS认证机构和医疗器械代理专业人士，拥有良好的技术专业知识，以协助和保护您的优质体系，以满足最艰难的监管检查。