欧盟MDR清单
欧盟MDR检查表《欧洲医疗器械法规》保证正在制造或进口到欧洲的医疗器械的最低安全和质量要求。2017年，它进行了根本性的修订，通过标准数据、技术进步和创建欧盟(EUDAMED)数据库来提高透明度。
虽然MDD只是一套指导方针，但MDR是由欧盟成员国合法执行的。为了准备新的欧盟耐多药清单，许多医疗器械制造商正在进行差距评估并制定欧盟耐多药过渡行动计划。随着2020年5月的到来，我们明白，明确了解要解决的最关键项目至关重要，并编制了一份欧盟耐多药清单，其中包含可采取行动的技术文件要求。
- 我们将帮助你方制作一个包含所有产品细节的明确的技术文件。
- 我们将帮助你们制定欧洲提交标准，该标准表明所提供的产品符合欧洲安全的确切要求。
欧盟MDR和欧盟IVDR都为医疗器械设计师和制造商详细概述了通用安全和性能要求(GSPRs)。各部分的一般要求相互重叠，包括以下内容:
- 设备必须以与预期设计一致的方式运行。
- 它们不得危及患者、用户或与该设备有关的任何其他人员的健康或安全。
- 风险必须尽可能地降低，但又不能降低到对收益与风险的比率产生负面影响的程度。
- 设备制造商必须实施和维护一个全面的、记录良好的、可评估的风险管理体系，并在设备的整个生命周期中不断更新。
- 制造商和设计者必须包括在不能完全消除风险的情况下保护用户的任何必要措施。
- 制造商必须向用户提供任何潜在风险的信息。这些信息必须清晰、易于理解，并考虑到用户的技术知识水平、使用环境和任何适用的医疗条件。
- 设备必须在其生命周期内承受正常使用的压力。
- 设备的设计、制造和包装必须能够保护它们在运输和存储过程中免受损坏。
- 当涉及到已知和可预见的风险和负面影响时，设计师和制造商必须尽一切努力将负面结果最小化。他们还必须确保，与设备对用户的潜在好处相比，潜在的风险是可以接受的。
到2020年初，医疗设备公司应该完成几项任务，以满足5月26日的最后期限:
产品范围:与它所取代的医疗设备指令(MDD)相比，MDR范围内的产品范围更广。例如，《多药耐多药法》中的新标准将各种没有特定医疗用途的产品和设备纳入范围，包括洗液或凝胶分配器、彩色隐形眼镜和喉糖。该法规的法律文本中还概述了22条规则，以确定范围内产品的分类，从而告知报告责任。
差异分析:一旦确定了产品的范围，公司就应该这么做
确定他们需要收集哪些数据来证明遵从性。基于范围和分类工作，一些产品可能只需要最小的数据和自我认证，而其他产品将需要更多的工作。利用MDD下的数据集可以帮助公司识别他们拥有的数据，以及他们需要从供应链中收集的信息。
收集数据:根据欧盟耐多药清单第10.4节，公司必须收集关于医疗设备生产中使用的物质的各种数据，并按每个物品报告这些数据。收集这些信息需要供应商参与重大工作，收集法规范围内的物质、部件和材料的申报。
验证数据:一旦收集到数据，就必须对其进行验证和验证。无论产品需要什么数据，所有产品都需要经过批准的质量管理体系和技术文件的证明。使用基于云的平台解决方案(如同意合规平台)可以帮助公司有效地收集和管理这些数据。
准备通报机构批准的技术文件:通过欧盟MDR合规计划收集的数据必须汇编成法规范围内每个产品的准确技术文件。然后将这些技术文件发送给认证产品的公告机构。
医疗器械公司一直在努力满足定于2020年5月26日实施的新耐多药耐药方案的要求。欧洲委员会于2020年4月初制定了一项计划，呼吁欧洲议会和理事会考虑到冠状病毒大流行，将现行医疗设备法规(欧盟MDR)的实施推迟一年。这一措施是为了减轻医疗系统的负担。
推迟一年实施耐多药方案将标志着欧盟战略的重大转变。这将缓解通报机构当局和医疗器械行业的压力，使它们能够完全集中精力处理与冠状病毒危机相关的紧急优先事项。尽管MDR和IVDR实现可能存在延迟，但大多数医疗设备制造商仍有很多工作要做，以便在转型发生时做好准备。应用日期的延迟影响到医疗器械制造商、根据现行指令和旧指令指定的通知机构。