制造现场设计和概念化
生产场地的概念化和设计包括设计满足当地和国际cGMP要求的设施，正如世界各地监管机构所期望的那样。这些要求包括但不限于制造单元的布局设计、实现洁净室的监管预期、设备、仪器和公用设施以及相关文件的充分和合规验证。
制造现场概念化项目服务包括以下阶段：
作为医疗器械顾问，我们为医疗器械（如骨科植入物、外科器械、牙科器械制造业、植入物制造、植入式模塑、诊断仪器、有源医疗器械（如EGC机器等）、一次性产品（如注射器、，静脉插管、静脉输液器、DJ支架等、药物器械组合产品，如预填充注射器、带涂抹器的热带产品、吸入器等。
服务包括但不限于以下内容：
设施布局与设计
设施的布局设计按照当地和国际监管期望进行。在设计布局时，考虑了各个方面，如储存要求、人力要求、消毒要求、工艺要求、当地法律要求等。
根据产品要求、工艺要求、产品消毒要求、产品风险分类，我们根据ISO 14644确定洁净室参数，并根据规范确定监管期望。我们将上述要求扩展到洁净室供应商，以提供正确的系统，实现预期。
医疗器械工艺验证
医疗器械工艺验证、设备验证和效用验证应贯穿于URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ和PQ（如适用）主要阶段的充分鉴定/验证生命周期。编制并执行充分的验证主计划。所有验证生命周期均通过协议和报告进行记录
牢记
制造设施在许可、认证、监管批准和运营可行性方面发挥着主要作用。有时，设施的受损设计可能会对监管批准和运营可行性造成不可逆转的损害。在设施设计过程中，了解当前要制造的产品和未来可能的产品状态及其工艺流程非常重要。
我们的其他服务
