上市后监管

医疗器械上市后监测

上市后监察(PMS)是在医疗器械投放市场后监察其安全的做法。上市后监控指南是用于监控医疗器械安全性和有效性的流程和活动的集合。这些活动旨在生成信息,以快速识别性能差的设备和其他安全问题,并准确描述真实世界的设备性能和临床结果。上市后监督包括客户投诉的处理,由客户投诉引起的CAPA的处理。

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市场推广后监察服务
包括但不限于以下内容

卡帕管理

CAPA体系是质量管理体系的基石,尤其是在制药/医疗器械行业,是质量改进的骨干和驱动力。CAPA体系以结构化的、文件完备的和可操作的方式为质量体系提供改进过程、程序、组织和业务的材料。

审计报告及合规性

为了确保符合性,可能会有各种各样的审核,如由客户、USFDA、公告机构、TGA进行的审核,甚至有效的内部审核可能会给管理层提供一个很好的洞察,以了解质量管理体系的状态及其有效性。

客户投诉处理

当客户抱怨时,对每个组织来说,照顾他们的客户是很重要的一部分,因为这通常是出于一个很好的理由或真正的关心。我们从不回避抱怨;我们关心客户,倾听客户的抱怨,解决问题,确保客户满意。

解决任何营销后监视的问题

我们的其他服务

制造场地设计和概念化
质量管理体系与认证
法规遵从性
医疗器械/药物-器械组合产品设计与开发

我们有价值的客户

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