医疗设备验证过程确保您有客观的证据，以满足用户的需求和他们的预期用途。它是通过测试和检查来完成的。通常，验证的动机是确保在医疗设备中满足用户的需求，在实际使用的医疗条件下始终如一地提供预期的医疗效益。

工艺验证定义为从整个生产过程的设计阶段收集和评估信息，从而提供科学的证据，证明该工艺能够始终如一地交付高质量的产品。制造商有必要进行医疗器械工艺验证。工艺验证，顾名思义，侧重于设备的生产。这样做的原因是，为了满足FDA的要求，确保商业成功。医疗设备设计验证的重点是设备本身，包括创建证据，证明它满足用户的需求和他们的预期用途。它是在原型之后的第一批生产单元上完成的，也就是在单元开始大规模生产之前。验证是在用户现场进行的，不受实验室条件的控制。整个单位的包装和标签是涉及。同时规定,21 CFR第210和211部分，规定当设备和公用事业验证对产品有直接影响时，需要确认。资格测试为您提供了保证，您的设备是正常运行的，它满足用户和产品的要求规格。