议题1:
78人已采取行动报告(ATR)thDTAB会议于2018年2月12日举行
董事会在第78次会议上通过了关于DTAB建议的《行动报告》(ATR)，并进行了澄清。
议程2
审议关于修订1945年《药品和化妆品规则》中有关检查员资格的第49条的建议
议程3
审议1945年修订药品和化妆品规则的建议，要求制造商通过自我申报强制提交有关许可生产单位和医疗产品的数据
议程4
审议修改药品和化妆品规则的建议，1945年适用于药品保质期后的标签
议程5
考虑使用私营持牌制造商的质量控制实验室设施，以测试某些药物，而政府化验所就特定类别药物没有这些设施
议程6
审议1945年修订药品和化妆品规则的建议，其中包括对仅销售药品而没有任何生产设施的人负责的规定，这些人使用制造商的有许可证的设施
议程7
考虑在制造商自愿的基础上，对印度市场上最受欢迎或排名前300的药品品牌引入跟踪和跟踪的建议，作为试验
议程8
审议1945年修订药品和化妆品规则的提案，要求非素食或素食来源的肥皂、洗发水、牙膏和其他化妆品和洗漱用品的每一包装上都必须标明红/棕或绿点
议程9
审议1945年修订药品和化妆品规则的提案包括强制规定制药公司至少花费其纯利润的1%在药库中提供免费药品供中央政府在突发卫生事件时使用，灾难或中央政府认为作为企业社会责任(CSR)一部分必要的任何其他情况
议程10
审议关于2017年修订医疗器械规则的提案——发布一般性澄清等，以便顺利统一实施
10．1审议关于修订2017年《医疗器械规则》附表5中规定的生产设施环境要求的提案
10．2考虑在2017年《医疗器械规则》第63条规定的豁免医疗器械的情况下，增加关于豁免ivd临床性能评估的条款的建议
10．3如果已经在印度市场上存在供使用的医疗设备在未来根据规管而引入，则此类设备不应是一种新的医疗设备
10．42017年，审议关于使NABL认可的实验室能够根据医疗器械规则发布性能评估报告的建议
10．5审议将所有可植入的医疗设备和其他高端设备纳入1940年《药品和化妆品法》第3 (B) (IV)条范围内的建议，作为医疗设备
10．62017年，考虑将药学学位/毕业后纳入医疗器械规则的资格
10.7接受EIFU作为替代传统纸质IFU的选择
10．8考虑授权销售的建议体外诊断设备产品批发许可证持有人
10.9审议关于根据1940年《药品和化妆品法》第3(B) (IV)条将骨髓细胞分离器作为医疗设备进行通报的建议
10.10考虑在医疗器械标签上加入CDSCO标志的建议
10.11审议修订医疗器械规则的提案，2017年修订消毒剂的定义和适用条款
议程11
考虑批准由国家许可主管部门直接用于出口而不需要CDSCO事先提供NOC的药品生产的提案，这些药品根据该法案未经批准或禁止生产和销售
议程12
考虑修订2017年10月27日第1337(E)号G.S.R r1337 (E)条中关于许可证永续和检查以确保遵守的药品和化妆品规则中引入的条款的建议
议程13
审议修订药品和化妆品规则的提案，1945年，规定由监管当局宣布非标准质量(NSQ)药品在不同类别下
议程14
审议关于统一重新命名所有中央药物化验所和制定统一征聘干事规则的建议
议程15
考虑按照WHO-GMP指南将GMP证书有效期从2年延长至3年的建议
议程16
审议修订药品和化妆品规则的建议，1945年对新药引入强制性的包装说明书要求
议程17
审议关于授权DCG(I)在批准之日起四年内完成新药身份后，按特定标签要求开出药物处方的建议
议程18
考虑在公共领域发布2018年化妆品规则的提议
议程19
审议1945年关于修订儿童使用含氟牙膏标签要求的药品和化妆品规则的提案
议程20
考虑印度Hon 'ble最高法院在344 FDCS + 5 FDCS案中的指示(见S.O. NO.)。日期为2016年3月10日的705 (E)至1048 (E);卫生和家庭福利部于2017年6月8日颁布了1851 (E)至1855 (E)号法令，并成立了DTAB小组委员会，以重新审查这些案件
21世纪议程
审议修改1945年《药品和化妆品规则》第96条的建议，以明显方式提供药品的适当名称
议程22
考虑修订药品和化妆品规则的建议，1945年，纳入一项规定，即在批准生产和销售药品的场地的许可证之前，批准生产场地的布局平面图
议程23
审议根据《1945年药品和化妆品规则》修订第96条规则的建议，在MRP中披露首次销售点价格/交易价格(PTT)/出厂价或进口价格
议程24
考虑提议修改药品和化妆品规则,1945年,有关部分XB -需求收集、存储、处理和分配整个人类血液,人类血液组件由血库&第十二部分B -血库的运行和操作要求和/或血液成分制备。
如果需要根据在DGHS举行的第79次DTAB会议纪要提供详细信息，请访问我们公司的链接File.pdf