持续改进程序

Continuous-Improvement-Program

医疗器械持续改进计划是通过微小的增量改变来提高效率的过程。这并不需要大刀大斧的改革，而是需要关注那些能给你的公司带来竞争优势的小细节。188金宝搏网站靠谱吗针对客户向我们提供的关于其参与过程和绩效改进领域的反馈，Operon strategy正在实施一个增强的持续改进计划(CIP)。持续改进是指持续改进产品、服务或过程的努力。

医疗器械持续改进计划通常需要小的、渐进式的改变。这些变化可以很容易地被员工处理，并成为他们日常工作的一部分，而不是进行某种剧烈的检修。这可能是好事也可能是坏事。好的方面是很容易让人们参与到过程改进中来。

我们是医疗器械规管顾问，我们为医疗器械制造提供咨询，而Operon strategy将帮助您188金宝搏网站靠谱吗CDSCO批发和制造许可证流程．

188金宝搏网站靠谱吗在认证和许可活动后，操作者为组织提供以下支持。

持续改进程序

  • 卡帕监控
  • 根据要求升级操作规程
  • 在现场实施以满足最新要求(如21 CFR)
  • 客户投诉处理
  • 内部审计处理，MRM(管理评审会议)
  • 以需求为基础的培训，如ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 &21 CFR Part 820

医疗器械持续改进项目中的CAPA监控

医疗器械持续改进计划纠正措施(CA)是为消除现有不符合或不希望情况的原因而采取的步骤。纠正措施将针对根本原因，以使不符合或不希望的情况不再发生。预防措施(PA)是为了消除潜在不合格或不希望出现的潜在情况的原因而采取的步骤。预防措施就像风险管理，不符合或不希望的情况并没有实际发生。定义和执行卡帕是质量管理体系的关键部分，因为它将为您的组织提供良好的长期利益。

持续改进程序

根据要求升级操作规程

系统的改进会导致操作程序的改变。因此，标准操作程序(sop)需要根据要求进行升级。我们会不断更新有关系统实施的最新要求。从而帮助你升级标准操作程序

在现场实施，以满足最新的要求

我们是医疗保健行业各制造商的医疗器械顾问，确保我们为我们的每一个客户提供有关质量体系的合规知识监管要求．

客户投诉处理

当客户抱怨时，照顾好他们的客户是每个组织的重要组成部分，因为这通常是出于一个好的理由或真正的关心。这种抱怨发生在顾客购买了商品，却没有达到他们的期望——产品、服务，或者两者的结合。我们从不逃避抱怨;我们关心客户，倾听客户的抱怨，并解决他们的问题，以确保客户满意。

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内部审计处理，MRM

内部审计是系统地检查或检查的东西。这内部审计的处理是对系统进行独立检查，以确定所计划的安排是否得到有效实施，以及是否适合实现目标。

基于需求的培训，如ISO 9001:2015, ISO 13485:2016和21 CFR Part 820

我们提供不同的培训课程，帮助您理解、实施和审核新版iso9001:2015，ISO 13485:2016， 21 CFR部分820加上一些更深入的。

培训入门课程:

    • ISO 9001:2015的实施
      本课程是关于如何通过新的ISO 9001:2015质量管理体系．这将帮助您在企业内实现变更，并在组织内分析具体的根本原因和纠正措施。
    • ISO 13485:2016《医疗器械》要求
      ISO 13485:2016是每个医疗设备制造商的要求，他们包括他们的管理系统，以获得医疗设备行业的合规性。本培训将帮助您按照国际质量标准设计和开发医疗器械。并根据内部法规标准维护质量管理体系。
  • 实施21 CFR第820部分
    每个制造商都了解如何建立和维护适合其特定医疗设备的质量体系。21 CFR Part 820适用于在美国任何州或地区制造和进口的任何人类使用的成品医疗器械。在这些课程中，cGMP体系法规概述了cGMP法规的基本要素，规定了用于维修、安装、存储、标签、包装等的方法和设施。最后，本课程的目的是确保完成的器械是安全有效的，并在其他方面符合联邦食品、药品和化妆品法案(该法案)

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医疗器械持续改进计划

设计/方法/方法

一个基于文献的一些持续改进策略的简要回顾。比较这些战略，并随后讨论根据当前条件指导战略选择的基本原理。在医疗设备部门的背景下概述了这一过程。

发现

质量和持续改进策略可以根据其文化或过程的重点进行区分。此外，一个组织所青睐的领导风格可能会在决定哪些策略可能是最合适的方面发挥作用。从医疗设备和医疗保健产品的角度来看，监管和采购方面的考虑将决定采取的战略。

实际意义

对于寻求实施持续改进战略的管理者来说，对组织领导风格的回顾可能有助于决策过程。对于医疗器械行业来说，尤其需要将所采取的策略与监管要求相一致，这或许是不言而喻的。然而，只有详细了解持续改进所涉及的问题，才能获得所有随之而来的好处。

创意/值

这篇论文提出了一个联系，一个给定的组织的领导风格和一个特定的持续改进战略的适用性。对医疗设备和医疗保健技术部门的影响被专门讨论。

通过这项研究，有证据表明，持续改进战略的实施并不像预期的那样广泛。

5 on 5“5步骤医疗器械持续改进计划

定义
  1. 确定目标过程
  2. 组织并授权一个改进团队
  3. 描述问题、关注或机会
  4. 收集当前性能数据
  5. 创建流程图
识别
  1. 识别过程、客户和供应商
  2. 定义流程输入和输出
  3. 定义过程需求
  4. 识别废物和增值活动
  5. 生成一个潜在改进的列表
选择
  1. 建立期望的绩效目标
  2. 优先考虑潜在的解决方案
  3. 建立选择标准
  4. 选择最佳方案
  5. 定义所需的过程
实现
  1. 制定一个行动计划来实现这些目标
  2. 开发过程性能指标
  3. 文档的解决方案(年代)
  4. 测试修改
  5. 执行行动计划
评估
  1. 建立持续的反馈
  2. 衡量每一个行动计划的进展
  3. 将结果与预期的绩效目标进行比较
  4. 确定需要采取的纠正措施
  5. 重复这个循环来定义新的机会

真正成功运用这一过程的关键是最后一步——回到起点，寻找新的机会。没有这个，它是一次性的改变，而不是持续的改进计划

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