上市后监管

医疗器械上市后监测

上市后监测(PMS)是在医疗器械上市后监测其安全性的实践。上市后监测指南是一套用于监测医疗器械安全性和有效性的流程和活动的集合。这些活动旨在生成信息,以快速识别性能差的设备和其他安全问题,并准确描述现实世界的设备性能和临床结果。上市后监督包括客户投诉的处理,客户投诉引起的纠正措施的处理。

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营销后监控服务
包括但不限于以下内容

卡帕管理

CAPA体系是质量管理体系的基石,尤其是在制药/医疗器械行业,是质量改进的支柱和驱动力。CAPA体系为质量体系提供动力,以结构化、良好的文档化和可操作的方式改进过程、程序、组织和业务。

审计报告及合规性

为了确保合规性,可能会有各种各样的审核,如由客户、USFDA、通知机构、TGA进行的审核,甚至有效的内部审核可能会给管理层一个很好的洞察质量管理体系的状态及其有效性。

客户投诉处理

当客户投诉时,对于每一个组织来说,照顾好他们的客户是很重要的,因为这通常是出于一个好的理由或真正的关心。我们从不逃避抱怨;我们关心客户,倾听客户的抱怨,并解决他们的问题,以确保客户满意。

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我们的其他服务

制造现场设计和概念化
质量管理体系与认证
法规遵从性
医疗器械/药物-器械组合产品的设计开发

我们有价值的客户

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