制造现场设计和概念化
生产场地的概念化和设计包括设施的设计，以满足当地和国际的cGMP要求，并满足世界各地监管机构的期望。要求包括但不限于制造单元的布局设计，实现洁净室的监管期望，设备、仪器、公用设施和相关文件的充分和合规验证。
制造现场概念化项目服务包括以下阶段:
作为医疗器械顾问，我们提供医疗器械制造工厂设计咨询服务，如骨科植入物，外科器械，牙科器械制造业，植入物制造，植入成型，诊断仪器，主动医疗器械如EGC机器等，一次性产品如注射器，IV套管，IV组，DJ支架等，药物-器械组合产品，如预充注射器，热带产品与applicator，吸入器等。
服务包括但不限于以下内容
设施布局设计
工厂的布局设计符合当地和国际法规的要求。在设计布局时，会考虑不同的方面，如储存要求、人力要求、灭菌要求、工艺要求、当地法律要求等。
根据产品要求、工艺要求、产品灭菌要求、产品风险分类，我们根据ISO 14644标准和法规期望确定洁净室的参数。我们将上述要求扩展到无尘室供应商，以提供正确的系统，以达到预期。
医疗器械工艺验证
医疗器械工艺验证、设备验证和效用验证应贯穿URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ和PQ等主要阶段的充分确认/验证生命周期。准备并执行充分的验证主计划。所有的验证生命周期都通过方案和报告进行记录
请记住!
制造工厂在许可证、认证、监管批准和操作可行性方面发挥主要作用。有时，设施的妥协设计可能会对监管批准和操作可行性带来不可逆转的损害。在设备设计过程中，了解当前要生产的产品和可能预期的未来产品状态及其工艺流程是非常重要的。
我们的其他服务
