医疗设备效益和风险分析510（k）
与申请人的设备的安全性和有效性相关，FDA将考虑“对使用该装置的任何可靠利益，以防止在其他适用因素中从这种使用中的创伤或疾病的任何潜在风险。”FDA最近发布了最终指导，标题为“在确定实质等量时要考虑的受益风险因素上市前的通知510 (k)具有对比的技术特征。“该指南旨在帮助申请人展示大量等价，并在新设备的受益风险分析配置文件与谓词设备的益处 - 风险分析配置文件不同时提供指导。
指导始于对大量等价的分析的高级审查，注意到它首先是对所寻求许可的设备是否具有与谓词设备相同的预期用途的问题。如果是，则FDA考虑两种设备是否具有“相同的技术特征”或技术特征的任何差异是否提出了安全性和有效性的问题，以及竞争者装置是否至少与谓词装置一样安全和生产。
优势和威胁可以从性能数据中发现，这些数据可以是非临床的，也可以是临床的。与谓词相比，收益更少的设备，如果它也具有更少的风险，可能会被发现相当可观;相反，如果一个设备与谓词相比风险更大，那么它也能提供更大的好处，那么它可能会被发现相当可观。
然后，该指南确定并试图澄清它所考虑的优势和风险因素，如果它已确定任何不同的技术特征不会引起不同的安全性和有效性问题。FDA将考虑的因素包括:
- 受益类别——样本包括该设备在临床过程中的冲突、患者健康和目标人群中的患者满意度，如患者过程和生活质量的结果、生存概率、患者功能的升级、功能丧失的预防以及对任何疾病表现的缓解。
- 效益的大小
- 病人对一个或多个好处的期望
- 效果持续时间
FDA还对几个风险因素进行了单独和定量的检查:
- 与使用设备相关的有害事件的肢体，类型，数量和税率
- 设备相关的严重不良事件
- 器械相关的非严重不良事件
- 手术并发症
- 有害事件的前景
- 患者的前景，体验一个或多个有害事件
- 有害事件的时间跨度
- 诊断的假阳性或假阴性结果的概率
- 使用该设备可能导致的不同类型的有害事件的数量及其聚合效应的极端程度
该指南还确定了FDA在评估申请人设备的安全性和有效性时检查FDA的“其他因素”，包括以下内容：
- 不确定性-设备的好处和风险的确定性程度
- 疾病/状况分类——疾病/状况、临床表现、对患者的影响、诊断出的疾病/状况如何治愈以及是否治愈，以及疾病的自然史和进展。
- 创新技术——当一种新设备的技术改进对公众健康很重要时，FDA可能会接受更大的收益和风险评估的不确定性
- 病人对风险的忍受和对利益的立场
- 对医疗保健专业人员或护理人员有益——FDA认识到，某些设备，如允许不同技术的手术工具或对持续患者管理产生积极影响的设备，可能会改善他们护理患者的方式，从而改善患者的结果
- 降低风险降低 - 减缓措施可能会使发生的有害事件发生的概率最小化，提高益处风险概况
- 上市后数据-提供了对设备本身的风险和优势以及类似设备的风险和优势的更大的认识
最终，指导讨论了这些各种因素的执行情况的许多具体例子。
与以往一样，FDA的官方指导文件并没有确立合法的执行责任，而是描述了FDA目前对某一主题的想法。