沙特阿拉伯SFDA UDI指南
市场上有各种各样的医疗设备可供选择。人们对医疗设备(如患者安全和供应链管理)的担忧日益加剧，迫使人们为每一种设备引入单一、独特、全球统一的识别系统。
唯一的身份标识符
美国FDA对每一个医疗器械都建立了独特的识别系统，目的是识别在美国市场上销售的器械。医疗设备的标签将包括带有数字或字母数字代码的唯一设备标识符(UDI)。中国、澳大利亚、欧洲、巴西、日本、沙特阿拉伯等多个国家都采用了UDI系统。沙特阿拉伯SFDA关于UDI的指导最近引起了人们的注意，因为它在遵守规定的截止日期方面进行了更新。
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守则分为两部分:
- 设备标识符(DI):它提供有关医疗设备型号的信息
- 产品标识符(PI):提供产品信息，如生产日期、有效期、批号、序列号等。
设备标签上显示的UDI可以是人读也可以是机读
上图代表了UDI的组件
上图很好地解释了UDI的各个部分
该图代表了人类可读和机器可读UDI的例子
全球唯一设备标识数据库(指南)
的全球唯一设备标识数据库（GUDID)是由食品及药物管理局建立的资料库，作为具有唯一设备标识符的医疗仪器的参考目录。GUDID只包含设备设备的标识符(DI)部分，而不是产品标识符(PI)。
UDI的目的
- UDI系统提供了单一的、唯一的和全球公认的设备标识，这使得它很容易通过分发和使用跟踪设备。
- 它有助于在不良事件中轻松识别设备，并采取纠正措施。
- 该系统有助于实现患者安全的步骤。
- 通过简化和整合设备的信息，它有助于减少医疗事故。
沙特阿拉伯sfda udi(唯一器械标识)指南:更新
沙特食品药品管理局(SFDA)是沙特阿拉伯的医疗设备监管机构，并已发布"《医疗器械唯一设备标识要求指南》(MDS-G34) (HIBCC的MDS-G34)于2019年4月发布，随后于2019年12月和2020年9月更新。它适用于将被授权并投放到沙特市场的设备。
- 沙特阿拉伯sfda关于udi指南的目标
- 优化和增加与该设备相关的患者的安全性
- 控制和识别设备的整个生命周期
- 便于跟踪设备的不良事件，并立即采取纠正措施。
- 它有助于减少医疗错误，由于文件和正确管理供应链。
- 设备的准确识别
- Sfda - udi:符合性要求的特点
国别具体准则与独立发展倡议制度的核心要素相同，目的是提供上述目的。沙特SFDA关于UDI的指南规定UDI发行机构为GS1、HIBCC和ICCBBA。
- 关键特性
根据沙特SFDA关于UDI的指南，以下是指南中提到的特征。
- UDI条目是手动完成的。
- 适用于A、B、C、D类的所有仪器，包括调查包、ivd及附件。
- UDI以可读的形式呈现。
- UDI包含DI和PI两部分
- 向沙特DI报告UDI数据
- 它包含大约50个元素，例如，制造商名称，SFDA清单编号，品牌名称
- 用于提交的方法可以是电子的或手动的
- 阿拉伯语版本的品牌名称
- MD清单数量。
- UDI时机合规
沙特SFDA关于UDI(沙特-DI)数据库的指南建议将2020年10月1日作为手工提交的时间线制造商需要在规定期限前提交
对于在上述日期之前贴有标签的现有设备或设备库存，沙特阿拉伯关于UDI的指南规定，必须遵守一年的期限。
沙特阿拉伯SFDA关于UDI的指南由于专注于优化医疗器械的安全性和可追溯性，沙特阿拉伯SFDA关于UDI的指南提到了推迟截止日期，并给了制造商更多的时间来遵守UDI系统。
- 新的截止日期
沙特阿拉伯SFDA关于UDI的指导为医疗器械提出了新的最后期限，这取决于它们基于风险的分类。
- 类D(高风险):从2021年8月1日至2022年9月1日。
- B类和C类(中等风险):2022年2月1日至2022年9月1日。
- A类(低风险):2023年2月1日至2023年9月1日．
结论
与其他机构一样，沙特SFDA也发布了关于在沙特阿拉伯建立UDI系统的指导意见，适用于在沙特销售和销售的所有器械，定制和ivd除外。沙特SFDA指南中关于UDI的内容是全球相同的DI(设备标识符)和PI(产品标识符)
它也有一个限定数据库沙特-DI，要求制造商提交和维护UDI相关数据。这些数据信息是在沙特指南中提交的。为了确保更安全，合规时间被推迟了。使用Operon strategy可以简化UDI法规遵从性的复杂性。188金宝搏网站靠谱吗我们通过提供更多有关法规要求和完全合规流程的信息来帮助您。更多信息请联系我们。