如何评估变化对医疗器械的影响

次要变更是指不影响产品，例如工作区域中的行政变更。关键变更是当它需要广泛的计划、文档变更和大量的资金时。设计变化会影响形式、适合度和功能(FFF)。形状匹配功能与设备的设计有关，被讨论为“整个装配或组件的物理、功能和性能标准或特征，它给设备带来独特的身份，并对变化产生影响。”

在设计变更技术中，制造商必须密切监控新变更或部分交易是否符合医疗器械的形式匹配特性。要对任何设计或工艺进行任何更改，制造商应考虑FFF要求。窗体定义了设备的外观。它是设备的物理属性，即形状，大小，尺寸，颜色或视觉参数是项目的特点。例如，在这里我们可以描述一个间隔器或在末端有一个吸嘴的吸入器的塑料管

适应性是指一个项目与其他组件相互连接或成为另一个组件的组成部分的能力。例如，我们希望我们的垫片或塑料管正确地适合最终产品Function指的是项目将要执行的动作或功能，因此设备才会存在。例如，间隔剂延长了药物进入肺部的时间，对儿童非常有帮助。

如果我们做出任何改变来提高设备的性能，改变评估团队需要评估提议的改变，它对FFF有影响。当医疗设备发生重大变化时，就会出现变化和设计控制管理。

变更和设计控制管理

变更和控制管理的需要是为了满足FDA和其他管理机构的法规要求。它是创造安全产品、满足患者/用户需求的有效途径。它是开发最佳产品的最佳实践。变更和设计控制管理帮助我们成功地开发满足客户需求的产品。

创新医疗设备

上述周期很好地描述了开发和交付创新(创新医疗设备)的步骤。FDA和其他监管机构保持系统的方法来控制产品的变更。

变更管理中涉及的步骤

• 确定改变的需要例如，其中一个案例研究给出了改变导管标志从一边到另一边的例子。
• 改变的理由例如:虽然导管标识位置的改变让营销部门不高兴，但分析表明这可能会影响设备的安全性和有效性。
• 来检查更改。这里，它指的是对提议的更改进行技术审查。
• 批准更改
• 记录所有的步骤。医疗器械改革是最重要的一步
• 将变更传达给相关人员
• 要实现更改
• 评估变化

该图描述了设计变更输入和验证的艺术。

变化对医疗器械的影响

在这里，我们谈谈医疗设备在工作和使用方面的主要变化。对医疗设备进行更改是改进产品并使产品获得巨大成功的设计更改的重要组成部分。

医疗器械的变化对成本发展产生了巨大的影响。生物安全性评价是对医疗器械进行改造时需要考虑的参数。这种变化对机器内外都有影响。在这里，交易所的作用扩展到影响评估组，包括技术组，如研发、质量保证、监管事务、验证、营销、工程、质量控制、风险管理和环境安全。

变化影响评估

应根据记录和理由对所有可能的领域评估变更的影响。例如:任何对医疗设备做出的重大改变肯定会对该设备的生物相容性、安全性、有效性和性能产生影响。变更影响评估过程提供了影响决定和所采取的行动的记录。

这里要考虑基于风险的方法，这意味着要分析风险相关因素和有利因素。应识别与风险相关的因素，并对其严重性和频率进行分配，以确定风险级别，并验证其可接受性。变更应该关注产品可用性的效益评估，并且相关的符合性应该是最小的。需要进行风险评估和管理，以改进变更的预期目的。测试材料变化、供应商变化或材料相似性等变化的后果对医疗设备的变化有重要影响。需要更新风险文档。

变更评估图包括以下步骤：

监管要求

美国FDA QSR(质量体系法规)(21 CFR 820部分)和ISO 13485:2016中概述了变更控制的必要性。制造商需要有全面的，描述性的文件。

• 美国FDA 21 CFR Part 820.30 (i)概述了其描述的设计更改

每个制造商应建立和维护在实施前对设计变更进行识别、记录、验证或在适当时进行验证、评审和批准的程序。

• FDA 21CFR部分820.40 (b)概述了文件更改的描述

对文件的变更，除另有特别规定外，应由执行原审批的同一职能或组织的个人进行审核和批准。经批准的变更应及时通知相关人员。每个制造商应保持文件变更的记录。变更记录应包括备选文件的描述、受影响文件的识别、批准人的签字、批准日期以及在交换生效时的情况。

• FDA CFR第820.70(G)部分概述了生产和工艺变更

(b)生产和工艺的改变。每个制造商应建立并维护规范、方法、过程或程序变更的程序。在实施之前，这些变更应根据§820.75进行验证或适当的验证，并将这些活动记录在案。变更应根据§820.40得到批准。

ISO 13485:2026设计和开发更改

许多国家的质量控制标准依赖于ISO标准，ISO 13485:2016制定了一系列设计控制要求。ISO 13458:2016，医疗设备——质量管理体系——第7.3.9节(设计和开发变更的控制)规定的法规要求:

组织应编制控制设计和开发变更的程序。组织应确定对医疗器械及其预期用途的功能、性能、可用性、安全性和适用法规要求的更改的重要性。应确定设计和开发变更。实施前的变更为:

• 综述了
• 验证
• 适当的验证,
• 批准

设计和开发变更的评审应包括评估变更对在制或已交付产品的组成部分和产品、风险管理的输入或输出以及产品实现过程的影响。应保持变更、变更审查和任何必要措施的记录。

欧盟MDR

欧盟医疗器械法规(MDR)为某些医疗器械规定了新的监管义务，如果这些器械的设计或预期用途发生“重大变化”，则必须遵守MDR，因此在投放欧盟市场前应进行相关MDR合格评估。

MDGC指导

这为制造商提供了指南，说明对其设备所做的改变是重大的改变，还是改变影响了适应症、禁忌症或设备的临床性能。

根据MDR指导方针，这些变化分为五类

• 目的
• 设计或性能规范
• 原料或材料
• 灭菌或包装设计的影响灭菌
• 软件

通知机构应评估医疗器械的任何变更及其影响。

结论

医疗设备的改变是一种完美的特权，因为我们改变了人们的生活，因为它减少了痛苦，提高了生活质量和责任。新兴技术的安全性是一个挑战，对质量管理的需求是必要的，满足FDA和其他监管要求是必要的，以确保产品的安全性。