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作为ISO 13485顾问，我们为医疗设备行业提供了有关QMS的指导，我们确保客户对其组织ISO 13485认证的好处。
ISO 13485顾问/认证
医疗器械行业质量管理体系
ISO 13485医疗器械认证是一个为监管目的而要求的质量管理体系，是一个ISO标准，它于1996年首次发布，代表了对医疗器械设计和制造的全面质量管理体系的要求。ISO 13485标准取代了早期的文件，如EN 46001和EN 46002(都是1997年)，之前发布的标准是ISO 13485(1996年和2003年)和ISO 13488(也是1996年)。
最新的ISO 13485 2016规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供医疗设备和相关服务的能力，始终满足客户和适用的法规要求。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括设计和开发，生产，储存，分配，安装，医疗设备的服务或提供相关活动的提供（例如技术支持）。ISO 13485标准为满足医疗器械质量管理体系的全面要求提供了一个有效的框架。制造商和服务提供商都遵守并证明他们遵守法规要求。ISO 13485中的要求由提供产品或服务的供应商或其他外部各方用于医疗设备制造商。
ISO 13485标准福利
- 通过认证增加全球更多市场的访问。
- 概述如何审查和改进整个组织的过程。
- 提高效率，降低成本，监控供应链绩效。
- 展示你们生产的医疗设备更安全、更有效。
- 满足监管要求和客户期望。
The ISO 13485 standard supports the design of a quality management system that establishes and maintains the effectiveness of a manufacturer’s processes to ensure the consistent medical device design and development, production, installation, as well as delivery of medical devices, or related services, that are safe for their intended purpose.新版本适用于整个供应链，并寻求解决医疗设备的整个生命周期
ISO 13485 2016的要求
ISO 13485 2016的要求适用于组织，无论其规模和类型，除非有明确说明。无论在何处指定应用于医疗设备时，要求同样适用于组织提供的相关服务。
“2016年新ISO 13485专注于公司如何管理与采购，设计，开发，制造，生产控制活动和质量管理系统的其他方面相关的风险决策”
在实施该系统时，有必要了解当地适用的法规要求D也有任何额外的监管要求，您可能必须由于产品的出口而遵守。当按照ISO 13485设计质量管理体系时，还需要了解公司的规模、产品的风险分类和适用的排除和不适用。
188金宝搏网站靠谱吗Operon策略师是ISO 13485顾问，帮助创建ISO 13485认证的文件。在第一阶段。我们的特殊屏幕共享模块可帮助您创建该文档并提供足够的培训。这包括SOP，工作指导书，质量手册，VMP，流程验证文档等。在第二阶段，我们提供在车间实施系统的援助，并提供基于需求的培训，以确保系统充分实施。在日常的基础上，我们监测系统，包括管理评审会议，内部质量审核，客户投诉，CAPA管理不合格产品的处理等。我们协助维护投诉系统和持续准备审计。
常见问题
ISO 13485是国际标准组织公认的医疗器械质量管理体系标准。该标准规定了质量管理体系(QMS)所需的内容，以帮助公司执行和展示提供满足客户和监管要求的高质量医疗设备的能力。ISO 13485可用于参与医疗设备转让、提供、支持阶段的任何公司。)此外，它还可以被外部或内部审计师用于支持包容性审计过程。不，这不是CDSCO生产许可证的强制性要求。
ISO：ISO 13485是全球医疗器械质量管理系统的国际标准组织承认的标准。标准规定了所需的东西QMS.这有助于公司执行并展示提供高质量的医疗设备的能力，可以达到客户和监管要求。ISO 13485可由参与转移医疗设备的任何公司使用，提供支持阶段。此外，它也可以由外部或内部审计员使用，以支持包容性审计过程。
21 CFR Part 820:FDA 21 CFR部分820：涵盖用于设计，制造，包装，标签，存储，安装和维修的设计，制造，包装，标签，存储，安装和维修的工具和控制器的过程。根据第820部分，美国FDA检查制造商，才能评估要求的遵守情况。FDA 21 CFR称为质量体系调节QSR确认当前的良好制造规则，CGMP规定，用于所有成品设备所使用的服务和控制，以及用于所有成品设备的设计，制造，包装，标签，存储，安装和维修故意的人类使用。这些要求是确保医疗设备安全有效的必要条件。医疗器械制造商经过FDA检查，以确保FDA 21 CFR 820协议。
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