介绍
MDCG结合了关于解决与受监管定制设备（EU MDR）相关的最相关问题的问答。
具体而言，适应性医疗器械和患者匹配医疗器械的MDR监管状态在本问答中进行了澄清。我们在下面提供了来自同一文件的一些问题和答案。您可以在参考资料中找到下面的完整列表。
关于欧盟MDR定制设备的常见问题
1.专门用于定制设备、适应性医疗设备或患者匹配医疗设备的部件、组件或材料能否根据MDR作为医疗设备投放市场?
根据MDR第二条第一款规定，医疗器械的预期用途可以单独实现，也可以与其他器械或产品结合使用。某些部件、组件或材料可能具有医疗预期用途，因此能够满足医疗设备的定义。通过类比，定制设备、适应性医疗设备或患者匹配的医疗设备的部件、组件或材料可能是ce标记的医疗设备。
因此，专门用于制造CMD、适应性医疗器械或患者匹配医疗器械的“中间产品”也可以作为医疗器械投放市场，因为这些产品专门用于成为最终CMD、适应性医疗器械的一部分或组件（最终调整）或患者匹配的医疗器械。6.在进行进一步的准备加工、准备、配置、安装、装配、调整或装配时，应遵循这些CE标记设备制造商提供的使用说明，以满足用户或患者在使用前的需求。
2.根据MDR，CMD制造商的义务是什么？
除规定的例外情况外，CMD制造商必须满足几乎所有MDR要求。虽然签发书面处方的授权人主要决定CMD的设计和预期目的，但CMD制造商的责任是考虑哪一个MDR附件I要求适用于手头的设备。
此外，与任何其他医疗器械制造商一样，CMD制造商应建立、记录、实施、维护、更新并持续改进质量管理体系（QMS）应确保以最有效的方式并以与风险等级和设备类型相称的方式遵守MDR。质量管理体系必须解决MDR第10（9）条所述的所有要素。为了实施符合MDR的上市后监测系统，CMD制造商应与相关医疗保健提供商/专业人员或患者建立适当的沟通渠道，以接收有关质量、性能，尤其是现场设备的临床性能和安全性的反馈。
对于MDR定义的风险管理、上市后监测和临床评估生命周期过程，CMD制造商应将这些义务适用于具有相同预期目的、使用的材料、使用的过程、相同的主要设计等的设备组，而不是每个CMD。根据MDR第87条第1款的规定，生产企业在获悉重大事故和/或现场安全纠正措施后，应立即向主管部门报告。
3.CMD制造商与其他医疗器械制造商的义务有哪些不同?
MDR附录XIII中描述了所有类型CMD的合格评定程序。根据附件XIII第1节，CMDs应随附附件XIII声明，以代替符合性声明。该声明应提供给通过姓名、首字母缩略词或数字代码识别的特定患者或用户。一个合格的评估程序，包括一个通知机构的QMS认证（根据附件九的第一章或附件第四部分的附件席A）适用于III类可植入CMDS。11根据第56(5)条，III类植入式CMD颁发的qms证书的注册应输入EUDAMED。此外，制造商可能会必须符合国家关于经济运营商和设备注册的要求。
4.使用问题2中提到的ce标记设备而不是非ce标记设备的CMD制造商有什么影响?
在这两种情况下，CMD制造商有责任使CMD完全符合MDR。如果CMD制造商为制造CMD而使用CE标记的设备、部件、组件或材料(如Q2所述)，则CMD制造商可考虑上述CE标记产品是否符合MDR的一般安全和性能要求。在对CMD进行临床评估时，CMD制造商可以利用对上述CE标记产品进行的临床评估，因为这个临床评估(也见对Q3的回答)可以支持总体安全性能要求的实现，并证明最终CMD所需的临床证据。
当CMD制造商必须在设备使用前根据患者的需要进行进一步的准备处理、准备、配置、安装、装配、调整或装配时，必须按照CE标记设备制造商提供的说明进行。必须指出，不可能假定符合性或依赖于非ce标记的器械的临床评估。也不可能推测符合性或依赖CE的临床评估标记的设备在其预期用途之外或在制造商提供的说明之外使用时。