心血管医疗器械分类的清晰度

序列号。

医疗设备名称

预期用途

风险类

1

心律失常检测仪及报警(含st段测量及报警)

心律失常检测器和报警装置监测心电图，并被设计成当心房或室性心律失常时产生可视或可听信号或报警，例如

发生过早收缩或心室纤颤。

C

2

心脏监护仪(包括心率计和心率报警器)

心脏监测器(包括心率计和心率报警器)是一种通过心电图仪、矢量心电图仪或血压监测器产生的模拟信号来测量心率的设备。当心率低于预先设定的上限时，该设备可能会发出警报

较低的限制。

B

3.

Apexcardiograph (vibrocardiograph)

心尖描记器(振型描记器)是一种用来放大或调理心尖描记器换能器发出的信号，并产生心脏运动的视觉显示的装置;该装置还提供任何激发能量所需的

传感器。

B

4

Echocardiograph

超声心动图仪是一种利用超声波能量生成心血管结构图像的设备。它包括相控阵和二维扫描仪。

B

5

心电图仪

心电图机是一种设备，用于处理通过两个或多个心电图电极传输的电信号，并对心脏产生的电信号产生视觉显示。

B

6

心电图仪的电极

心电图电极是应用于身体表面的电导体，将体表的电信号传送到产生心电图或向量心电图的处理器。

B

7

血管夹

血管夹是一种植入血管外的装置，其设计目的是通过压迫小血管内的血液流动，使其闭塞

比颅内血管。

B

8

腔静脉剪辑

腔静脉夹是一种植入的血管外装置，设计用于部分闭塞腔静脉以抑制血流

血栓栓子穿过那条血管。

B

9

主动脉内气球

主动脉内气囊是一种处方装置，由一个充气气球和一个控制系统组成，充气气球放置在主动脉内，在某些危及生命的紧急情况下改善心血管功能，以及一个调节气球的膨胀和收缩的控制系统。

C

10

主动脉内球囊控制系统(球囊泵)

主动脉内气囊控制系统监测心电图，并与心电图同步，提供了一种设置膨胀和

用气球放气

B

心动周期。

11

心室旁路(辅助)装置

心室旁路(辅助)装置是一种协助左或右心室维持循环血液流动的装置。该设备可以是全部或部分

植入体内。

D

12

节奏系统分析仪

起搏系统分析仪(PSA)是一种处方设备，结合了起搏电极功能测试仪和外部起搏脉冲发生器(EPPG)的功能。它连接一个起搏器导线，使用电源和电子电路提供一个精确校准的可变起搏脉冲，用于测量患者的起搏阈值和心内r波电位。PSA可以是单腔、双腔或三腔，可以同时进行起搏治疗，同时检测一个或多个腔

植入起搏器导线。

C

13

植入式起搏器脉冲发生器

植入式心脏起搏器脉冲发生器是一种具有电源和电子电路的装置，可以产生周期性的电脉冲来刺激心脏。该装置是用来替代心脏固有的起搏系统，以纠正间歇性和连续性心律失常。该装置可包括触发、抑制和异步模式，并被植入人体。

D

14

起搏器铅适配器

起搏器导联适配器是一种用于使起搏器导联与起搏器脉冲发生器相连接的装置

由不同的制造商生产。

C

15

起搏器发生器功能分析仪

起搏器发生器函数分析仪是一种连接到起搏器脉冲发生器的设备，用于测试任何或所有发生器的参数，包括脉冲持续时间、脉冲幅度、脉冲速率和传感阈值。

C

16

心血管永久性或临时性起搏器电极

一种临时起搏器电极是一种由一端连接的柔性绝缘电导体组成的装置

外部起搏器和脉冲发生器的另一端应用于心脏。该装置用于从脉冲发生器向心脏发送起搏电刺激和/或将心脏电信号传输到心脏

脉冲发生器。

C

17

起搏器测试磁铁

起搏器测试磁铁是一种用于测试被抑制或触发型起搏器脉冲发生器并使被抑制或触发型起搏器恢复到异步操作的设备。

一个

18

起搏器的程序员

起搏器编程器是一种用于无创地改变一个或多个电操作特性的装置

起搏器。

C

19

起搏器修复或替换材料

起搏器修复或替换材料是用于修复起搏器导线或将起搏器导线重新连接到起搏器脉冲发生器的粘合剂、密封剂、螺钉、卷曲剂或任何其他材料。

D

20.

Annuloplasty环

环成形术环是一种刚性或柔性的环，植入二尖瓣或三尖瓣周围，用于瓣膜重建治疗

不足。

C

21

颈动脉窦神经刺激器

颈动脉窦神经刺激器是一种可植入装置，通过刺激黑林神经来降低动脉压力

颈动脉窦。

D

22

置换心脏瓣膜

替换心脏瓣膜是一种可以执行任何心脏天然瓣膜功能的装置。该装置包括由假体材料构成的瓣膜、生物瓣膜(例如，猪瓣膜)或由假体和生物材料组合构成的瓣膜。

D

23

Endomyocardial活组织检查设备

心内组织活检装置是一种在导管插入术中用于从组织中取出样本的装置

心脏的内壁。

D

24

长期呼吸/心肺衰竭的体外循环及附件

用于长期呼吸/心肺支持(>6小时)的体外循环和附件系统是一种设备和附件系统，为急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭患者提供辅助的体外循环和患者血液的生理气体交换。其他可用的治疗方案均已失败，预计会继续出现临床恶化或死亡风险迫在眉睫。系统的主要设备和附件包括但不限于控制台(硬件)、软件和一次性用品，包括但不限于氧合器、血泵、热交换器、导管、管道、过滤器和其他附件(例如,显示器,

探测器、传感器、连接器)。

C

25

体外循环气泡检测仪

摘要体外循环气泡检测仪是一种用于检测体外循环动脉回路上气泡的装置

电路。

B

26

体外循环血管导管、导管或导管

体外循环血管导管、导管或导管是一种用于心肺外科手术的设备，用于给血管插管，给冠状动脉灌注，并用氧合器将导管和导管连接起来。该设备包括附属旁路设备。

B

27

体外循环心肺机控制台

体外循环心肺机控制台是由心肺机的控制面板、电源和控制电路组成的设备。控制台被设计成与气体交换系统中使用的基本单元，包括泵、氧合器、

和热交换器。

B

28

心肺旁路消泡剂

体外循环消泡剂是在体外循环手术中与氧合器一起使用的一种设备，用于去除气泡

从血液中。

C

29

体外循环热交换器

体外循环热交换器是一种由用于体外循环加热的热交换系统组成的设备

或者冷却流经设备的血液或灌注液。

B

30.

体外循环温度控制器

体外循环温度控制器是一种用于控制体外循环温度的装置

进出热交换器的流体。

B

31

体外循环动脉线血液过滤器

体外循环动脉血过滤器是一种用于气体交换(氧合器)系统的设备，用于将非生物颗粒和栓子(血液中流动的血块或异物堵塞血管而阻碍循环)从血液中过滤出去。

它用于动脉回路。

C

32

体外循环心脏切开术吸线血

心肺旁路心切开术吸行血液过滤设备使用的气体交换(氧合器)系统来过滤nonbiologic粒子和栓子(血凝块或一块异物流入血液中这将阻碍循环通过阻断血管)的血液。该设备用于心脏切开术的吸引管。

B

33

体外循环脉动流发生器

体外循环脉动流发生器是一种电动和气动操作的设备，用于产生脉动血流。该设备被放置在体外循环的下游

氧合器。

D

34

动脉管腔内的脱衣舞娘

腔内动脉剥脱器是一种用于进行动脉内膜切除术(去除动脉硬化斑块沉积)的设备

动脉)。

B

35

外部心脏压缩机

外部心脏压缩机是一种外部应用的处方装置，它是电、气或手动驱动的，用于周期性地压缩心脏区域的胸部，以便在心脏停止时提供血液流动。当无法进行有效的人工心肺复苏(CPR)时，可使用体外心脏压缩机作为人工心肺复苏(例如,在运送患者或延长CPR期间，当疲劳可能导致无法对患者进行有效/持续的按压，或EMS人员不足时

提供有效的心肺复苏)。

C

36

体外经皮心脏起搏器

一种体外经皮心脏起搏器(无创)制造技术

设备是否用于供应

C

使心脏跳动的周期性电脉冲。该设备发出的脉冲通常通过除颤器电极等电极作用于胸部表面。