耳鼻喉科医疗器械分类的清晰度

Sr。

不。

医疗设备名称

预期用途

风险类

1

Adenotome

用于解剖腺样体的外科器械。

一个

2

Adenotome叶片

用于安装在腺瘤上，进行腺样体的剥离。

B

3.

听力计测试系统

用来校准听力计的一组电子参考装置。

一个

4

听力计

用于通过在整个可听范围内产生音调来评估听力

B

5

诱发反应听觉刺激器

诱发反应听觉刺激器是一种产生声音刺激的装置

诱发反应测量或脑电图激活。

B

6

耳后空气传导助听器

通过空气将放大的声波传送到耳膜以补偿受损的听力。

B

7

耳后空气传导耳鸣面罩

旨在提供足够强度和带宽的噪声以掩盖耳鸣。

B

8

耳后骨传导耳鸣面罩

旨在提供足够强度和带宽的超声宽带噪声和/或扫频刺激噪声以掩盖耳鸣。

C

9

人工耳蜗评估系统

旨在对人工耳蜗(CI)系统的可植入部分进行原位完整性测试。

C

10

耳朵碗

它的构造适合头部的弯曲，因此它将紧靠在耳垂下，使耳朵治疗成为可能。

一个

11

耳道印模盘

意在保持和限制印模材料与要记录的表面的对立，并控制印模材料，而它设置形成耳朵的印模

运河。

一个

12

耳道的光

目的是照亮耳道。

一个

13

耳朵挖掘机

专为在外科手术过程中在耳朵内或周围切割、刮擦、挖取和移除组织而设计。

一个

14

耳朵假肢

通过替换受损或缺失的组织来重建外耳的。

C

15

耳朵芯

目的是减少耳朵手术时的出血。

一个

16

Electroglottograph

用于记录在呼吸和发声过程中由于声带运动而引起的电势或阻抗的变化。

B

17

Endaural刮匙

专为耳道内刮拭(如去除耳垢)和中耳手术而设计

耳外科手术(如切除上骨缘)。

一个

18

ENT椅、电动

用于支持患者以坐位、电动控制位，以便于耳、鼻、喉检查、治疗和/或小手术。

一个

19

ENT椅子,机械

用于支撑患者坐位，机械控制位，便于耳、鼻、喉检查、治疗和/或小手术。

一个

20.

ENT剃须刀系统

在耳/鼻/喉(ENT)或整形手术过程中，打算切除/清除鼻腔或耳区软组织和骨性组织;包括功能性鼻内窥镜手术(FESS)。

B

21

ENT手术显微镜

用于耳、鼻、喉(ENT)手术中需要高倍放大和可调聚焦的微小结构(如神经、血管)的放大。

一个

22

ENT透照器

目的是在耳/鼻/喉(ENT)手术过程中照亮窦组织，使组织呈半透明以供检查

一个

23

诱发电位听力计

设计用于评估病人对听觉信号的大脑听觉通路的活动的电声仪器[听觉脑干反应(ABR)]。

B

24

柔性纤维视神经鼻咽喉镜

用于视觉检查和治疗鼻道的柔性内窥镜，包括鼻窦开口、咽管的咽端、喉部和声带

绳子。

B

25

灵活fibreoptic鼻咽镜

用于鼻咽(鼻子后面的咽喉上部)的视觉检查和治疗的柔性内窥镜。

B

26

灵活fibreoptic鼻镜

用于鼻腔视觉检查和治疗的柔性内窥镜。

B

27

灵活fibreoptic鼻窦镜

用于耳/鼻/喉(ENT)中副鼻窦的视觉检查和治疗的柔性内窥镜

干预。

B

28

灵活的视频antroscope

用于视觉检查和治疗空洞的可弯曲的内窥镜，尤指在空洞区域的病理变化

上颌窦。

B

29

阻抗听力计

目的通过改变外耳道气压，测量并绘制鼓膜的活动特性，评估中耳功能状况。

B

30.

鼻中隔矫正钳

在鼻重建过程中，通过抓取和操作鼻中隔的骨/软骨，使鼻中隔伸直的手术器械。

一个

31

耳镜,内窥镜

主要用于外耳和/或中耳的观察、诊断和治疗。

一个

32

扁桃体刀

切除扁桃体的用于外科手术中切除扁桃体的

一个

33

气管手术刀

用于切开气管内的脓肿或鼻窦和/或瘘管。

一个

34

中耳模具

中耳模具是一种预先成型的装置，在鼓膜修复过程中植入以重建中耳腔

膜。

C

35

全植入式中耳植入系统

一种植入的无菌装置，旨在通过向中耳传递振动来补偿受损的听力。它由一个通过感应充电的电池提供动力

外部设备。

C

36

喉假肢

喉管用于替换和恢复喉部功能或维持喉部通畅的装置

C

37

鼻衄气球

一种通过对蝶腭施加压力来控制鼻内出血的装置

动脉。

B

38

咽鼓管球囊扩张系统

该系统用于扩大咽鼓管的软骨部分，治疗持续性咽鼓管功能障碍。

B

39

氩激光为耳科，鼻科，喉科

该装置用于凝固和蒸发软和纤维组织，包括

进行耳鼻喉科手术时的骨组织。

C

40

耳，鼻，喉二氧化碳激光显微外科手术

用于外科切除耳、鼻、喉区域组织的装置，同时进行显微外科手术切除声带及邻近区域的病变和肿瘤。

C

41

食管镜(柔性或刚性)

用于检查或治疗食道功能障碍症状、食道或纵隔疾病，或从食道取出异物的装置。

B

42

纵隔镜及配件

用于检查或治疗肺分隔区组织的装置，以诊断肿瘤和病变，并确定是否需要切除某些器官或组织。

B

43

喉动态镜

喉频闪镜是一种用于观察声门运动的装置

发声。

B

44

骨微粒收集器

骨颗粒收集器是一种过滤装置，目的是在耳外科手术的早期阶段将其插入到吸引管中以收集骨颗粒供将来使用。

一个

45

吸入antichoke设备

吸力防阻装置是用于在紧急情况下通过吸力移除阻塞病人气道的异物以防止窒息的装置

病人。

C

46

钳antichoke设备

钳防阻器是一种在紧急情况下用于抓取和清除阻塞患者气道的异物以防止患者窒息的装置。

C

47

动力鼻腔冲洗器

动力鼻腔冲洗器是一种交流动力装置，通过压力控制的脉动水流来冲洗鼻腔。

B

48

外鼻夹

外鼻夹板是一种刚性或部分刚性的装置，用于外部固定鼻子的部分。

一个

49

Antistammering设备

一种防止口吃的装置，旨在减少使用者无意识的犹豫或重复的说话。它还可以防止用户听到自己的声音

B

50

食管上括约肌外压器

一种食管上括约肌外压器，旨在对环状软骨施加外压，以减轻咽喉症状

返流性疾病。

C

51

无线空气传导助听器

一种无线空气传导助听器，旨在补偿受损的听力，并将无线技术融入其编程或使用中。

B

52

助听器校准和分析系统

助听器校准与分析系统是一种电子参考装置，用于校准和评估来自助听器、主助听器、群助听器或群听觉训练器的电声频率和声强特性。

B

53

鼓膜接触式助听器

鼓膜接触式助听器是一种通过与鼓膜直接接触的换能器使鼓膜振动来补偿听力受损的处方装置。

B

54

主助听器

主助听器是一种电子设备，旨在模拟助听器在

听力测试。

B

55

主动植入式骨传导听力系统

主动植入式骨传导听力系统是通过颅骨上的机械振动将放大的声音信号传递到耳蜗，以补偿传导性或混合性听力损失。

C

56

电池驱动的人工喉

电池驱动的人工喉头是一种外接装置，用于在没有喉头的情况下发出声音。

B

57

鼻扩张器

鼻扩张器是一种用于暂时缓解由结构异常引起的短暂性呼吸困难和/或与鼻气流减少相关的短暂性鼻塞的装置。

一个

58

经皮空气传导助听器系统

经皮空气传导助听器系统是一种可穿戴式扩声装置，用于补偿听力受损而不堵塞耳道。

C

59

用于听力测试的声室

用于听力测试的声室是用于进行诊断性听力评估，消除声音反射并与外界声音隔离的房间。

一个

60

味觉计

味觉计是一种由电池供电的装置，它由两个电极组成，旨在提供产生味觉的电刺激

感觉。

B

61

ENT凹的钳

一种在远端有勺状(碟状)结构的钳子，用于治疗耳、鼻和喉(ENT)，并从身体中取出组织。

一个

62

压舌器

舌动器一种外科器械，用来移动舌头以方便检查周围的器官和器官

组织。

一个

63

扁桃体切除器

扁桃体解剖器用于解剖扁桃体的人工操作的外科器械

一个

64

ENT鼻陷阱

耳鼻喉外科手术中插入鼻窦以切除组织(通常是息肉、肿瘤和其他鼻腔内的异常组织)的手持式手动手术器械

一个

65

耳镜,直接

一种便携式、电池供电的手持设备(非内窥镜)，主要用于通过耳孔直接观察外耳道和鼓膜(耳膜)。

一个

66

软组织手术钳，短吻鳄

一种长而薄的手持式手动外科器械，用于抓取和操作软组织/解剖结构[通常在耳/鼻/喉(ENT)手术中]。

一个

67

耳、鼻、喉电动或气动手术钻

耳、鼻、喉电或气动手术钻机是一种旋转钻孔设备，包括手机，目的是驱动各种附件，如耳、鼻、喉针，用于控制切口或摘除耳、鼻、喉区域的骨头。

B