放射治疗医疗器械分类的清晰度

Sr。

不。

医疗设备名称

有可能的使用

风险类

1

医用带电粒子放射治疗系统

医用带电粒子放射治疗系统是指通过加速产生用于放射治疗的高能带电粒子(如电子和质子)的设备。

C

2

可吸收perirectal垫片

一种可吸收的直肠周围间隔器由生物可降解材料组成，在前列腺癌放疗期间，它可以暂时将直肠壁放置在远离前列腺的位置，目的是减少对直肠前壁的辐射剂量。

C

3.

放射疗法的可吸收组织间隔物

一种可吸收的物质，通过外科手术或经皮植入组织、内部器官等之间，在恶性肿瘤和正常组织之间留出空间，以减少放射治疗期间正常组织的辐射暴露。

D

4

胆管手近距离照射器

一种专为胆管放射治疗而设计的手动近距离照射器。一种配置为便于在胆管治疗部位手动放置(使用内窥镜或诊断成像系统穿刺或放置和移除)单个或多个治疗辐射源的涂抹器。

C

5

膀胱手近距离放射治疗器

一种手动近距离放射治疗应用器，设计用于方便手动放置(使用内窥镜或诊断成像系统穿刺或放置和移除)单个或多个治疗辐射源

膀胱的治疗部位。

C

6

装载近距离放射治疗后膀胱遥控敷料器

专为膀胱放射治疗而设计的遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入膀胱。它可以作为在治疗地点电脑控制的一个或多个治疗辐射源临时放置和移除的指南。

C

7

装载后可遥控近距离放射治疗胆管敷料器

专为胆管放射治疗而设计的遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入胆管。它可以作为在治疗地点电脑控制的一个或多个治疗辐射源临时放置和移除的指南。

C

8

近距离放射治疗用敷料器加载后宫颈/子宫内膜远端

一种专为子宫颈或宫内放射治疗而设计的遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入人体。它为计算机控制临时放置和移除子宫子宫颈和子宫内膜的单一或多个治疗辐射源提供了指导。

C

9

近距离放射治疗非中央循环通用手册施药器

一种用于促进放射治疗的通用近距离放射治疗器。一种在非中央循环系统治疗部位方便手动放置(穿刺、局部放置、内镜下放置、使用图像诊断系统放置和移除)单个或多个治疗辐射源的单个或模块应用器。

C

10

装载后的近距离放射治疗非中央循环通用遥控器的涂抹器

一种用于促进放射治疗的通用遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入人体。它可作为在非中央循环系统的治疗地点临时放置和移走一个或多个治疗辐射源的电脑控制指南。

C

11

支气管手近距离放射疗法敷料器

专为支气管放射治疗中临时使用而设计的手动近距离放射治疗器。一种用于方便在治疗部位手动放置(使用内窥镜放置或使用诊断成像系统定位、放置和移除)单个或多个治疗辐射源的单一或模块涂抹器。它可以设计为标准配置或处理特定辐射源。

C

12

近距离负重放射治疗后支气管遥控敷料器

专为支气管放射治疗设计的遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入人体。它可作为计算机控制暂时放置和移除支气管中单个或多个治疗辐射源的指南。该设备组包括各种应用器，如空心针、管和导管，以及相关的设备和连接器。

C

13

食管人工近距离放射治疗器

一种专为食道放射治疗而设计的手动近距离放射治疗器。一种用于方便在食道治疗部位手动放置(使用内窥镜或诊断成像系统穿刺或放置和移除)单个或多个治疗辐射源的单一或模块应用器。它可以设计为标准配置或处理特定辐射源。

C

14

用于食管遥控器加载近距离放射治疗的涂抹器

一种专为食道放射治疗而设计的遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入食道。它可作为计算机控制的临时放置和移除单个或多个治疗辐射源的指南。该设备组包括各种应用器，如空心针、管和导管，以及相关的设备和连接器。

C

15

眼部手动近距离放射治疗的涂抹器

一面有凹槽的模板。该凹槽显示了手动暂时传送到眼表的近距离放射治疗源的位置。另一边被屏蔽了。

C

16

用于手动宫颈/子宫内膜近距离放射治疗的涂敷器

专为子宫颈或宫内放射治疗而设计的手动近距离放射治疗器。一种单一或模块化的涂抹器，设计用于方便手动放置单个或多个物体(穿刺，用内窥镜或诊断成像系统放置)

治疗场所的治疗辐射源。

C

17

用于手动直肠/肛门近距离放射治疗的涂药器

专为直肠和/或肛门放射治疗而设计的手动近距离放射治疗器。一种用于方便在直肠和/或肛门治疗部位手动放置(使用内窥镜或诊断成像系统穿刺或放置和移除)单个或多个治疗辐射源的单一或模块式施药器。

C

18

鼻咽手近距离放射治疗用敷料器

一种专为鼻咽放射治疗而设计的手动近距离照射器。为便于在鼻咽治疗部位手动放置单个或多个治疗辐射源(穿刺、内窥镜放置或使用诊断成像系统放置和移除)而设计的单个或模块应用器。

C

19

近距离负重放射治疗后鼻咽远端涂药器

专为鼻咽放射治疗而设计的遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入人体。它作为指导计算机控制临时放置和移除一个或多个治疗辐射源在鼻咽。

C

20.

颈部人工近距离放射治疗用敷料器

专为颈部放射治疗设计的手动近距离放射治疗器。一种单一或模块式的应用器，设计用于帮助在颈部组织的治疗部位手动放置单个或多个治疗辐射源(穿刺、局部放置或使用诊断成像系统放置和移除)。

C

21

近距离负重放射治疗后用于颈部遥控的涂抹器

专为颈部放射治疗设计的遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入颈部组织。它可作为计算机控制的临时工作指南

放置和移除一个或多个治疗辐射源。

C

22

胰手近距离照射器

专为胰腺放射治疗设计的手动近距离放射治疗器。一种用于方便在胰腺治疗部位手动放置单个或多个治疗辐射源(穿刺、内窥镜放置或使用诊断成像系统放置和移除)的单个或模块应用器。它可以设计为标准配置或处理特定辐射源。

C

23

装载近距离放射治疗后，胰腺遥控敷料器

专为胰腺放射治疗设计的遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入胰腺。它可以作为计算机控制的临时放置和移除单个或多个的指南

治疗场所的治疗辐射源。

C

24

前列腺手动近距离放射治疗的涂敷器

专为前列腺放射治疗而设计的手动近距离放射治疗器。一种用于前列腺治疗部位手动放置单个或多个治疗辐射源的单一或模块式施药器(用触发加载装置、内窥镜或诊断成像系统穿刺或放置或移除)。它可以被设计为标准配置或处理特定的

辐射源。

C

25

装载近距离放射治疗后前列腺遥控器的涂抹器

专为前列腺放射治疗而设计的遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入前列腺。它可以作为计算机控制的临时放置和移除单个或多个的指南

治疗辐射来源。

C

26

装载近距离放射治疗后直肠/肛门远端涂药器

专为直肠或肛门放射治疗而设计的遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入直肠或肛门。它可作为计算机控制的临时放置和移除单个或多个治疗辐射源的指南。

C

27

舌手近距离放射治疗器

专为舌部放射治疗而设计的手动近距离放射治疗器。一种单一或模块式施药器，设计用于方便在舌部及周围组织的治疗部位手动放置单个或多个治疗辐射源(穿刺、局部放置或使用诊断成像系统放置和移除)。它可以被设计为标准配置或处理特定的

辐射源。

C

28

近距离放射治疗后远端舌器

专为舌或口腔放射治疗而设计的遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入舌头或周围组织。它可以作为计算机控制的一次性或多次治疗性放疗的临时放置和移除的指南

来源。

C

29

阴道人工近距离照射器

专为阴道或经阴道放射治疗而设计的手动近距离放射治疗器。一种单管或模块敷料器，设计用于方便手动放置(穿刺、局部放置、内镜放置或使用诊断放置和移除)

(成像系统)的单一或多个治疗辐射源的治疗部位。

C

30.

阴道遥控器涂抹近距离放射肿症

专为阴道或经阴道放射治疗而设计的遥控近距离放射治疗器。它被设计成暂时植入人体。它作为一个指南，计算机控制暂时放置和移除一个或多个治疗辐射源在阴道。

C

31

胆管近距离放射治疗系统应用器，遥控后加载

遥控后加载近距离放射治疗器，专门用于胆管的放射治疗治疗。它设计用于临时插入胆管，并用作计算机控制放置和移除单个或多个放射源的指导。

C

32

膀胱近距离放射疗法

系统设备、手动

一种专门设计用于膀胱放射治疗的手动近距离放射治疗器。

C

33

血管手动近距离照射器

手动近距离放射治疗器专门用于血管放射疗法。最常见的是，它用于预防手术后血管中斑块，狭窄和再狭窄的形成。单个或模块设备旨在促进手动放置（在内窥镜检查下放置和移除或使用图像诊断

系统)在治疗场所的单个或多个治疗辐射源。

D

34

装载近距离放射治疗器后的血管遥控器

一种专为血管放射治疗而设计的遥控近距离放射治疗应用器。这种治疗方法用于防止斑块的形成。以及术后血管狭窄。它设计用于临时植入血管，并作为计算机控制的临时放置和移除治疗部位的单个或多个治疗辐射源的指南。

D

35

近距离放射疗法针

一种无菌的、锋利的斜边的空心管状金属仪器，用于将放射性核素注入体腔或组织中，作为癌症治疗(近距离放射疗法)的核辐射源。

B

36

近距离放射治疗放射性核素幻影，拟人化

一种由保存下来的人体或动物组织或二维或三维(3-D)组织等效模型组成的装置，其设计目的是模拟…的功能、物理或这些特征的组合

正常或患病的人体器官。

B

37

近距离放射治疗系统椅子

一种市电(交流供电)装置(椅子或凳子)，是近距离放射治疗系统的一个组成部分，它被专门设计用于在由人工照射器或人工照射器进行近距离放射治疗时支持和放置病人

装载近距离放射治疗系统应用器后进行遥控。

B

38

近距离放射治疗系统遥控源码安全

遥控后的组件加载了屏蔽保险库和相关的源退缩和挤出机制，报警和相关机械，电子和软件控制，用于保护近距离放射治疗来源以保护系统运营商，近距离放射治疗患者和其他来自放射性近距离放射治疗源的持续排放

在使用。

C

39

近距离放射治疗系统在加载源转移管后进行遥控

当转移管连接到涂药器和后加载系统时，提供一个连续的封闭通道，允许在将近距离放射治疗系统装载到已放置在

位于患者表面或内部的位置。

C

40

脑近距离放射治疗系统应用器，远程后加载

一种装载后的遥控近距离放射治疗器，专为脑部放射治疗而设计。它被设计用于暂时植入体内，并作为计算机控制的放置和移除大脑中的单个或多个放射源的指南。

C

41

脑手动近距离放射治疗器

专为脑部放射治疗而设计的应用器。一种用于方便人工放置(穿刺、内窥镜下放置或使用图像诊断系统放置和移除)大脑中单个或多个治疗辐射源的单一或模块应用器。

D

42

装载近距离放射治疗应用器后脑遥控

一种专为脑部放射治疗而设计的用于暂时植入体内的遥控近距离放射治疗应用器。它可以作为计算机控制的临时放置和移动指南

大脑中一个或多个治疗辐射源

D

43

乳房ductography插管

乳管插入女性乳房乳头的一根薄的、无菌的、半硬或硬的金属管，将造影剂注入泌乳管以增强

在放射照相过程中他们的可视化。

C

44

中央循环通用手近距离放射治疗器

一种用于方便在中央循环系统的治疗部位手动放置单个或多个治疗辐射源(穿刺、局部放置、内镜下放置或使用图像诊断系统放置和移除)的单一或模块施药器。

D

45

加载后中央循环通用遥控器

近距离放射疗法涂布

被暂时植入体内的。它可以作为计算机控制的临时放置和移除单个或多个的指南

在中央循环系统的治疗地点的治疗辐射源。

D

46

中央循环人工近距离放射治疗核素系统

一种手动或自动地将辐射源置于中央循环系统的治疗部位，以便在放射治疗期间提供所需辐射剂量的装置。这个装置没有配备

遥控辐射源传送器。

D

47

中央循环永久植入人工近距离放射治疗放射性核素源

一种利用天然放射性同位素或加速器或核反应堆产生的放射性同位素，将中央循环系统永久放置在体内进行治疗和对症治疗所必需的放射治疗的装置。辐射源是人工永久放置的，其设计目的是实现与组织的兼容性。辐射源可以从以下几种形式中选择，例如:微球、球体、支架、种子和金属丝，以产生低能光子、粒子、

或α粒子。

D

48

中央循环遥控后装载近距离放射治疗放射性核素源

一种用于中央循环系统的装置，作为辐射源提供高或低剂量率的装置，配有后载近距离放射治疗装置，专为治疗和对症治疗所必需的放射治疗而设计，使用天然放射性同位素或加速器或核子产生的放射性同位素

反应堆。

D

49

中央循环遥控后加载近距离放射治疗放射性核素系统

一种将辐射源暂时放置在中央循环系统的治疗部位，以便在放射治疗期间提供所需辐射剂量的装置。这个装置配备了一个遥控辐射源传送器。

D

50

中央循环临时放置手动近距离放射治疗放射性核素源

一种用于中央循环系统的装置，使用天然的放射性同位素或加速器或核反应堆产生的放射性同位素，暂时放置在体内，在预定的治疗期后取出。辐射源由人工临时插入，有各种形式提供，如封装、密封、镀、箔或

嵌入式。

D

51

小型热释光剂量静电计

热释光剂量计(TLD)是用来测量发射到体模、眼睛等具有高射电敏感性器官的辐射剂量。

一个

52

保形近距离放射疗法的来源

该装置的预期用途是通过暂时的术中照射或表面照射治疗癌症。该装置含有活性可达200 mci的放射性物质，适用于暂时性术中、间质、腔内或

表面应用治疗选定的局部肿瘤。

C

53

高频热疗系统

高温系统一种在治疗恶性和良性肿瘤或其他疾病时产生高温并控制热量供应的系统

C

54

用于诊断影像及放射治疗的阴道内器官定位装置

阴道固定器一种专门设计用于插入阴道以正确定位和固定周围器官的装置，如子宫颈、直肠和膀胱，用于图像诊断或放射治疗本装置用于方便连续图像检查或连续图像的重复定位

放射治疗。

B

55

激光照射治疗仪

一套套件包括穿刺针、导丝和用于引导探针的导鞘(例如用于激光辐照治疗)。并不是所有的组成部分都包括在内;在某些产品中，两个或多个组件集成为一个。

B

56

光束病人位置指示器

光束患者位置指示器是一种投射光束(非相干光或激光)以确定患者与辐射光束对齐的装置。

一个

57

活体组织放射治疗系统

一种低能量X射线治疗系统，设计用于用高剂量X射线处理相邻的肿瘤病变，通过将软X射线束从肿瘤组织内部放置在5至50kV中。它用于术中辐射和立体定向局部放射治疗。

C

58

手动放射性核素施用系统

手动放射性核素涂抹器系统是一种手动操作的装置，用于将放射性核素源涂抹到身体或身体表面进行放射治疗。

一个

59

医用中子辐射治疗系统

医用中子放射治疗系统是一种用于产生高能中子进行放射治疗的装置

C

60

MOSFET放射治疗剂量测量系统

使用金属氧化物半导体场效应晶体管（MOSFET）技术的装置组件用于在放射治疗和放射学过程期间用于现场患者或拟人辐射剂量验证和监测。应用通常包括放射肿瘤学治疗和剂量测定，治疗计划验证在体内剂量测定，近距离放射治疗，

术中放射治疗、影像引导放射治疗及研究。

B

61

非中央循环人工近距离放射治疗核素系统

一种手动或自动地将辐射源置于非中央循环系统的治疗部位，以便在放射治疗期间提供所需辐射剂量的装置。

C

62

非中央循环永久性植入物手动近距离放射治疗放射性核素源

一种非中心心血管装置，具有组织可压实性，并含有由加速器或核反应堆自然产生或产生的同位素，打算永久植入体内，用于需要治疗或对症治疗的放射治疗。

C

63

近距离放射治疗后非中枢性循环遥控

使用天然放射性同位素或加速器或核子产生的放射性同位素，为治疗和对症治疗所必需的放射治疗而设计的后装近距离放射治疗装置，作为辐射源，以传送高或低剂量率的非中央循环系统装置

反应堆。

C

64

非中枢性循环远端加载后近距离放射治疗

放射性核素的系统

一种将辐射源临时放置在非中央循环系统的治疗部位，以便在放射治疗期间提供所需辐射剂量的装置。这个装置装有遥控辐射装置

源运输车。

C

65

非中央循环临时放置人工近距离放射治疗放射性核素源

一种非中心心血管装置，内含由加速器或核反应堆自然产生或产生的同位素，拟暂时植入体内，并在规定的治疗时间后取出。在近距离放射治疗中，设备被放置和移除

人工或内镜下观察。

C

66

非动力加速器系统表

一种用于放射治疗的机械操作床，使用医用直线加速器或医用直线加速器来调整病人的姿势并使病人固定在放射治疗中

非线性的加速器。

一个

67

非动力中子疗表

一种用于放射治疗的床，用于调整病人的姿势和使病人固定以便使用从核反应堆产生的中子射线等进行治疗。它配有一个固定姿势的桌面，气动控制，磁锁，曲柄，和

杠杆的机械表顶部定位控制和表的高度控制。

一个

68

放射性核素近距离放射疗法表

一种用于电放射治疗的可编程床，用于调整患者的姿势和固定患者进行治疗，使用后加载短距离

手动或电动操作的辐照处理装置。

B

69

无动力远程照射治疗台

一张放射疗法的床，旨在调整患者的姿势并将患者固定使用远程放射核素放射疗法设备的治疗。

一个

70

无动力x射线放射治疗台

放射疗法的床，旨在调整患者的姿势并将患者固定治疗

使用x光治疗仪。

一个

71

操作者防辐射眼镜

一种个人保护装置，可保护操作者的眼睛和其他人员免受不必要的辐射和散射辐射的暴露

与诊断和治疗相关。

B

72

用于乳房诊断影像和放射治疗的病人定位装置

一种专门设计用于正确定位和修复女性患者乳房和胸部的设备，用于图像诊断，图像引导的手术，介入治疗或放射治疗。

B

73

用于四肢诊断影像及放射治疗的病人定位装置

为影像诊断、影像引导手术、介入性治疗或放射治疗而专门设计来正确定位和固定病人胳膊和腿的装置。

B

74

用于骨盆诊断影像及放射治疗的病人定位装置

该设备由框架、板或其他部分组成，专门设计用于正确定位和固定患者的腹部和骨盆区域，以进行图像诊断、图像引导手术、介入治疗，

或放射治疗。

B

75

用于全身诊断影像及放射治疗的病人定位装置

一种由固定或可调节部件(如框架和板)组成的设备，专为图像诊断、图像引导手术、介入治疗而设计，用于正确定位和固定患者的整个身体

治疗或放射治疗。

B

76

乳房活检后止血乳房压缩装置

目的是实现并维持乳房活检伤口部位的止血。

C

77

动力中子治疗台

一种用于放射治疗的可编程床，用于调整病人的姿势和固定病人

利用核反应堆等产生的中子射线进行治疗。

B

78

动力病人表加速器

一张床通过可编程用于电动放射疗法，旨在调节患者的姿势并将患者固定使用医用线性加速器或非线性加速器的放射疗法。

B

79

动力放射治疗患者支撑组件

动力放射治疗患者支持组件是一种可调节的电动沙发，用于在放射治疗期间支持患者

C

80

动力放射性核素近距离放射治疗表

可编程用于放射疗法的放射疗法，旨在调整患者的姿势并将患者固定用于处理手动或电动操作后的加载短距离照射处理装置的处理。

B

81

电动远程照射治疗台

一种可编程的用于放射治疗的电动床，用于调整病人的姿势和使病人固定以进行治疗

钴60远程放射治疗仪及其他远程放射性核素放射治疗仪。

B

82

动力X射线放射治疗表

一种可编程的用于放射治疗的电动床，用于调整病人的姿势和使病人固定，使用X-射线进行治疗

雷治疗机。

B

83

放射治疗整形块

放射治疗束整形块是一种由高衰减材料(如铅)制成的设备，用于医疗目的，用于修改来自放射治疗源的束的形状

C

84

放射治疗模拟系统

放射治疗模拟系统是一种透视或放射x射线系统，用于定位放射治疗期间暴露的体积，并确定产生的治疗辐照场的位置和大小。

C

85

射线防护手套

人员防护手套是一种用于医疗目的的设备，通过提供一个衰减的辐射屏障来保护病人、操作者或其他人员在放射治疗过程中免受不必要的辐射

B

86

放射性核素源近距离放射疗法

放射性核素近距离放射治疗源是由放射性核素组成的装置，其可以封闭在由金，钛，不锈钢或铂制成的密封容器中，并且用于将医学目的放置在体表或体腔或组织中。

作为核放射治疗的来源

C

87

放射性核素动态功能试验设备

一种用来测量和记录体内放射性同位素浓度的时间变化的装置。专门设备，如甲状腺摄取测量、肾图和放射性同位素血的设备

体积测量，包括。

B

88

放射性核素放射治疗系统。

放射性核素放射治疗系统是一种用于允许操作人员进行伽玛放射治疗的设备，其辐射源位于

与病人身体的距离。

C

89

远程辐照治疗用核素源

反应堆中产生的辐射源，用于装载后的远程系统，用于将治疗射线束传送到目标解剖区域。作为组成部分的辐射源

加载后的遥控系统一般是密封的。

C

90

远程辐照治疗用放射性核素系统轮廓探测器

旨在精确地确定要辐照的身体区域的轮廓。通常，从该设备获得的信息被输入到放射治疗计划系统中并用于放射治疗计划。

C

91

实时位置管理呼吸门系统，光学

在放疗计划、放射治疗、计算机断层扫描(CT)成像或其他过程中，通过光学技术将肿瘤位置与呼吸周期联系起来，从而跟踪病人呼吸模式的一种电子设备组件

其他辐射过程。

C

92

用于前列腺固定的直肠气囊

用于前列腺固定的直肠气球是单一的使用，充气，非动力定位装置，放置在直肠中以固定前列腺患者

正在接受放射治疗。

C

93

遥控放射性核素施用系统

远程控制核素施放器系统是一种机电或气动装置，目的是使操作者能够通过远程控制将核素源应用于人体或人体表面

放射治疗的身体。

C

94

固定式辐射防护屏障

一种用于永久安装的装置，它形成一种结构屏障，屏蔽或减弱初级辐射源或散射辐射源发出的辐射。

B

95

立体定向放射治疗加速器系统

一种基于直线加速器(或微电子管)的立体定向放射治疗系统。该装置可用来灭活淋巴细胞。

C

96

用于放射治疗计划的x射线CT系统

一种特殊配置的x射线CT系统，包括用于放射治疗计划的硬件、软件等。它用于根据一系列将要产生的治疗参数来确定治疗辐射场的大小和位置。

C

97

x射线治疗系统

x射线放射治疗系统是用来产生和控制用于放射治疗的x射线的设备。

C

98

x射线/CT组合直线加速器系统

一种用于放射治疗计划的线性加速器系统和x射线CT系统的组合系统。

C

99

x射线/CT联合粒子放射治疗设备

一种用于放射治疗计划的粒子放射治疗设备和x射线CT系统的组合系统。

C

One hundred.

病人定位系统，超声波

一种利用超声波定位相对于外部或骨性标志物移动的内部软组织解剖的装置，使病人能够进行后续调整，以便对目标组织进行精确的外部束辐射治疗。它通常包括超声成像系统、计算机工作站、光学跟踪设备和专用设备

软件

C

101

X射线/ MR组合线性加速器系统。

该系统旨在为需要放射治疗的身体任何部位的病变、肿瘤和状况提供治疗计划、图像引导的立体定向放射手术和精确放射治疗。该系统的工作原理是电子的线性加速度，提供了一个可预测的

辐射场在明确定义的尺寸束中

C