神经学医疗器械分类的清晰度

Sr。

不。

设备名称

预期用途

风险

类

1

镇痛笔系统

用于将受控电脉冲直接传递到周围神经附近的皮下组织(即侵入性)，以缓解慢性神经性疼痛。

B

2

镇痛成千

系统

用于经皮电治疗疼痛

模拟周围神经。

B

3.

分析用非头皮皮肤电极

设计用于附接到发线外部的患者的皮肤表面（即，非头皮）以将电信号传送到父设备的患者

电生理记录/监控。

一个

4

分析非头皮皮肤铅

用于在皮肤电极或针状电极(不包括电极)与用于电生理记录/监测的设备(如肌电图(EMG)、诱发电位(EP)、生物电阻抗)之间传导电信号。

一个

5

分析头皮电极

拟连接到患者头皮表面，以传送大脑各区域的电势变化，以便由连接的父设备[即脑电图仪(EEG)、睡眠或诱发电位记录设备]记录/监测。

B

6

分析头皮铅

用于将脑电图电极连接到脑电图系统，以促进脑电图过程中电信号的传输

脑照相术(EEG)。

B

7

动脉瘤夹。

动脉瘤夹是一种用于堵塞颅内动脉瘤(在血管上形成的球状囊)的装置

防止它流血或破裂

D

8

抗癫痫/心理

医疗迷走神经电刺激系统

用于对迷走神经施加周期性电刺激以帮助控制癫痫和/或帮助治疗精神疾病症状(如抑郁症)的植入式装置。

D

9

心房脑脊液导管

目的是作为心室房分流的远端部件植入，以将脑脊液(CSF)导至右心房，在那里脑脊液可以被身体吸收。

D

10

心脏自主神经病变

率计

旨在诊断自主神经系统功能障碍（自主神经病变）。

C

11

裸机

颅内血管支架

拟植入颅内动脉瘤基部动脉或母动脉的。

D

12

行为疗法电刺激系统

用于强迫性行为和药物滥用的治疗，采用电脉冲(厌恶疗法)。

C

13

膀胱/肠-

疏散植入式电刺激系统

通常通过对脊髓圆锥状末端(髓圆锥)施加电刺激来排空膀胱和/或肠道。

D

14

脑损伤辅助解释脑电图评估辅助。

脑损伤辅助解释脑电图评估辅助设备是一种处方设备，它使用患者的脑电图(EEG)来提供在创伤设置中对患者大脑结构状况的解释。脑损伤辅助解释脑电图评估辅助工具仅作为标准临床实践的辅助工具，用于存在其他有效诊断方法的医疗状况的评估辅助工具

C

15

脑反应电刺激系统

用于持续监测大脑活动，并对癫痫灶进行电刺激以应对神经系统疾病(如癫痫)。

D

16

心脏治疗迷走神经电刺激

系统

用于对迷走神经进行周期性刺激以治疗心力衰竭。

D

17

脑灌注

导管

用于主动脉手术中深度低温停止循环时的脑保护。

D

18

脑脊液压力计,

目的通过腰椎穿刺测量脑脊液(CSF)压力/颅内压。

C

19

脑脊液分流阀编程器

用于无创地改变作为脑脊液分流一部分的可编程非活动植入脑脊液分流阀的操作压力。

C

20.

昏迷唤醒迷走神经电刺激

系统

对迷走神经进行周期性的刺激，以使病人从植物人状态(即深度昏迷)中唤醒。

D

21

皮层电极。

皮质电极是暂时放置在大脑表面以刺激大脑的电极

或者记录大脑的电活动

D

22

颅骨，

想要装进一个合适的动力手机

提供旋转，允许用户挖掘软或硬颅骨组织。

一个

23

颅电疗法

刺激器。

颅电刺激器是一种将电流注入患者头部以治疗失眠的装置，

抑郁和焦虑

D

24

颅射孔器

金属旋转端件，设计用于通过连接在头盖骨(颅骨)上切出一个洞或一个圆形部分

动力钻/机头。

B

25

颅环钻,

Intende作为一种神经外科刀片，用于切割/移除头骨拱顶（CALVARIUM）的圆形部分提供

内部通道

一个

26

开颅电动工具系统

手机

打算用于旋转颅骨切割工具(即钻头、钻斗、环钻或穿孔器)，以便在颅骨穹隆(颅骨)上形成一个或多个孔。

C

27

低温手术装置。

低温手术装置是用来摧毁

神经组织或通过对选定部位施加极寒而使神经组织发生损伤

D

28

皮肤电极。

皮肤电极是直接贴在病人皮肤上的电极，用来记录生理信号(如脑电图)或施加电刺激

B

29

深脑电气刺激

系统

旨在对大脑深处的特定区域施加电刺激，以治疗运动障碍、精神障碍和/或治疗慢性、严重、

棘手的痛苦。

D

30.

深脑电气刺激

系统领导者

拟植入脑深部的特定区域，并与脑深部电模拟系统一起使用。

C

31

深度电极。

深度电极是用于临时刺激的电极，或者在地下临时刺激电信号

大脑水平

C

32

诊断性周围神经电刺激

系统

目的是在身体的一个外围区域施加电刺激，同时在另一个外围区域监测反应。

C

33

诊断体感触觉刺激系统

拟用于对身体施加触觉刺激(例如，气动激活手指和嘴唇的膜)，典型用于诱发反应程序，以研究大脑的功能和潜在障碍。

B

34

经皮椎间盘切除术系统,

自动

用于从腰椎间盘经皮(通过皮肤)去除髓核。

D

35

硬脑膜

密封胶

用于缝合的硬脑膜，以防止

愈合时脑脊液(CSF)渗漏。

C

36

echoencephalogr alh。

脑回波描记器是一种超声扫描设备(包括a扫描、b扫描和多普勒系统)，它使用非侵入性传感器测量颅内接口和流向头部的血流速度

C

37

射精电刺激

系统

用于对控制射精的神经施加电刺激。

C

38

电休克治疗系统

昏迷疗法用于对病人的大脑施加强烈的电刺激以引起痉挛和意识丧失的，尤指用于治疗重度抑郁症、精神分裂症或狂躁症

C

39

脑电图(EEG)信号谱

分析仪。

脑电图(EEG)信号频谱分析仪是用来显示脑电图(EEG)信号的频率内容或功率谱密度的设备

B

40

脑电图电极/导线测试仪。

脑电图电极/铅测试仪是用于测试电气透视仪的电极和铅系统的阻抗（抗电流）的装置，以确保足够的接触

是在电极和皮肤之间做的吗

B

41

脑电图测试信号发生器。

脑电图仪测试信号发生器是用来测试或校准脑电图仪的设备

B

42

Electroencephalo图测试仪

用于对脑电图机和/或睡眠进行质量控制

记录机器。

一个

43

Electroencephalo图。

脑电图仪是一种用来测量和记录获得的病人大脑电活动的装置

通过在头部放置两个或多个电极

C

44

Electroencephalo平面电极

帽

预先配置在头盔式装置内用于脑电图(EEG)的分析头皮电极。

B

45

脑电图长期移动记录仪

旨在持续记录通常为24至72小时的流动病人的脑电图信号，以评估各种神经系统状况(如癫痫)和精神障碍。

B

46

脑电图监测系统

用于连续测量电信号

由病人的大脑产生并作为脑电图(EEG)显示/记录，以评估大脑功能。

同时测量其他生理参数，如肌电图(EMG)、呼吸波形、血压、眼动和/或血红蛋白氧饱和度(SpO2)和二氧化碳

(CO2)与脑电图的关系。

C

47

肌电描记器

在临床诊断中肌肉疾病评估肌肉弱点，并确定弱点是否与肌肉本身有关，或者

供应肌肉的神经有问题。

B

48

Electronystagmo

图

用于检测眼睛产生的电势

运动。

B

49

颅电刺激

系统

用于从头皮下向大脑特定区域施加微弱的脉冲(非连续)电刺激，以治疗局灶性癫痫。

C

50

触觉测量器。

触觉测量仪是一种机械装置，通常由一根单一的棒或纤维组成，由医生或其他检查者的手指拿着，用来确定病人是否有触觉敏感性

一个

51

胰蛋白膈肌/ PHRENI C神经电刺激系统

用于为患有

神经肌肉来源的膈肌功能障碍，通过电刺激膈神经，有节奏地收缩膈肌(使用肌外电极)，使患者以类似于自然呼吸的方式吸气。

D

52

面部神经

定位系统

通过电来定位面神经的

刺激。

B

53

步态增强电刺激

系统,外部

目的应用体外电模拟改善下肢部分瘫痪或其他神经肌肉障碍患者的步态。

B

54

步态。

增强电刺激系统，可植入

目的应用内电模拟改善下肢部分瘫痪或其他神经肌肉障碍患者的步态。

D

55

家庭扣押监控系统

连续的用连续的方法检测和记录发作的

测量癫痫患者在日常活动和/或在家睡眠期间的一项或多项身体/生理参数(如身体运动、心脏或骨骼肌电活动);有些类型也可用于临床。

C

56

人工硬脑膜

板牙。

人硬脑膜是指人厚膜组织

修复人类硬脑膜缺损

D

57

植入式脉冲发生器网袋，

bioabsorbable

用于包裹植入式脉冲发生器(IPG)(如心脏起搏器/除颤器、神经刺激器)，以稳定植入物在皮下袋内

是植入。

D

58

植入

脊髓电刺激系统程序员

用于远程改变植入脊髓电刺激系统脉冲发生器(EPG)的一个或多个操作参数(程序)的装置。

C

59

小脑刺激器植入。

植入小脑刺激器是一种用来

刺激患者的小脑皮质，用于治疗顽固性癫痫，痉挛和一些运动障碍。刺激器由植入接收器组成，其中电极放置在患者的小脑和外部发射器上，用于在患者皮肤上传输刺激脉冲

植入接收器

D

60

植入膈/ph肾神经刺激器。

一个n implanted diaphragmatic/phrenic nerve stimulator is a device that provides electrical stimulation of a patient’s phrenic nerve to contract the diaphragm rhythmically and produce breathing in patients who have hypoventilation (a state in which an abnormally low amount of air enters the lungs) caused by brain stem disease, high cervical spinal cord injury, or chronic lung disease. The stimulator consists of an implanted receiver with electrodes that are placed around the patient’s phrenic nerve and an external transmitter for transmitting the stimulating pulses across the patient’s skin to the implanted receiver

D

61

脑内/皮质下植入止痛刺激器。

植入脑内/皮层下的止痛刺激器是一种将电流应用到患者大脑表层下区域以治疗严重的顽治性疼痛的装置。

该刺激器由植入患者大脑的电极接收器和外部发射器组成，用于通过患者皮肤将刺激脉冲传送到植入的接收器

D

62

植入神经肌肉刺激器。

植入神经肌肉刺激器是一种

对患者腓神经或股神经进行电刺激，使腿部肌肉收缩，从而改善腿部瘫痪患者的步态。该刺激器包括一个植入的接收器，电极被放置在病人的神经周围，以及一个外部发射器，用于将刺激脉冲通过病人的皮肤传送到植入的接收器。外部发射机由鞋跟上的一个开关激活

病人的鞋

D

63

植入脊髓刺激膀胱排出器。

植入式脊髓膀胱刺激器是一种用于排空截瘫患者膀胱的电刺激器，该患者的脊髓已完全切断，且无法通过反射或间歇性使用导尿管排空膀胱。该刺激器包括一个植入的接收器，电极放置在患者脊髓的髓圆锥部分，以及一个外部发射器，用于通过患者的皮肤将刺激脉冲传送到植入的接收器

D

64

颅内压监测

设备

用于间歇或连续测量和显示颅内压(ICP)。它被用于

与侵入性颅内装置结合。

D

65

肌内膈肌/ Phreni C神经电刺激系统

用于为患有

神经肌肉起源的隔膜功能障碍通过膈神经的电刺激结合细胞膈（使用肌内电极）并使患者以类似于自然呼吸的方式吸引呼吸。

D

66

肌肉内膈肌/ PHRENI C神经电刺激系统程序员

旨在改变，遥测，一种或多种肌内膜片/膈神经电刺激系统外部脉冲发生器（EPG）的操作参数（程序）。

C

67

鼻内的冷却系统

用于临床需要降温的患者(例如，在脑缺血事件后，心脏骤停期间)的快速冷却诱导以帮助

尽量减少对大脑和心脏的损伤。

C

68

入侵检测生理上的

监控

用于连续或间歇测量、显示和/或记录侵入性检测到的几个生理参数[例如，颅内压(ICP)、

室压)。

C

69

Leukotome

旨在切割脑组织（即切割白质，

脑白质切断术)。

B

70

磁力盆纸面系统

旨在非侵入地检测，测量和显示通过电活性皮质脑组织产生的生物磁信号，并提供关于负责认知脑功能的活动组织的位置相对于周围脑解剖学的诊断信息

B

71

手动手术

锯，灵活

用于通过锯切动作切割骨头

神经外科或矫形外科

B

72

脑膜

假肢

用于修复脑膜(脑膜)。

D

73

鼻咽电极。

鼻咽电极是暂时放置在鼻咽区域的电极

记录电活动的目的

C

74

电极针。

针状电极是一种植入皮下刺激或记录电信号的装置

C

75

神经传导速度测量装置。

一种神经传导速度测量装置是一种

一种通过施加刺激(通常是对病人的周围神经)来测量神经传导时间的装置。该装置包括刺激器和用于测量和显示神经传导时间的电子处理装置

C

76

神经引导，生物可吸收，动物源性

胶原基质材料用于创建一个隧道，使不连续的周围神经可以再生，以桥接近端和远端神经残端。

D

77

神经引导，生物可吸收，合成的

一种人造材料，用于创建一个隧道，使不连续的周围神经可以再生，以桥接近端和远端神经残端。

D

78

神经引导，不可生物吸收

用于制造隧道的非生物可吸收材料，通过该隧道通过该隧道，不连续周围神经可以再生以使近端和远端神经残端桥接。

D

79

神经内窥镜。

神经内窥镜是一种带有光源的仪器，用来观察脑室内部

C

80

神经系统

立体定向手术系统

用于存储用于图像引导神经外科的诊断图像。

C

81

神经肌肉传导电皮肤

传感器

用于检测神经肌肉电传导(NMT)信号，评估患者的神经肌肉阻滞程度。

C

82

神经肌肉传递运动传感器

放置在病人的拇指和食指上，以检测运动并将其转化为神经肌肉电传递(NMT)信号

神经刺激。

B

83

神经精神病学解释脑电图评估辅助。

神经精神病学解释型脑电图评估辅助设备是一种使用病人的脑电图(EEG)来解释病人的神经精神状况的处方设备。神经精神病学解释性脑电图评估辅助工具仅用于存在其他有效诊断方法的医疗状况的评估辅助工具

C

84

神经外科

椅子

使病人保持坐姿或姿势的

神经外科时仰卧位。

一个

85

神经外科头枕(颅骨)

夹)。

神经外科头枕(头盖骨夹)是一种用来夹住病人的头盖骨以将头颈固定在支架内的装置

手术程序期间的特定位置

B

86

神经外科

头部。

神经外科头枕是一种用来支撑病人的装置

手术过程中病人的头部

一个

87

神经外科显微镜

用于放大外科手术中神经系统领域内的微小结构，特别是在神经外科手术过程中需要通过透射放大的大脑或脊柱或周围环境

光。

B

88

神经外科超声导航

系统

用于脑外科手术(如恶性脑肿瘤切除、血管畸形治疗)中精确导航的术中脑成像。

B

89

非

基于生理信号的脑电图(EEG)癫痫监测

系统。

基于非脑电图(non-EEG)生理信号的癫痫监测系统是一种非侵入性处方装置，它收集脑电图以外的生理信号，以识别可能与癫痫相关的生理信号

C

90

Nonpowered神经外科仪器。

非动力神经外科器械是指在神经外科手术过程中用于切割、握住或操纵组织的手器械或手器械的附件。它包括专用凿子、截骨器、刮匙、解剖器、电梯、镊子、凿、钩、手术刀、锉刀、剪刀、分离器、锅铲、勺子、刀片、刀片支架、刀片破碎机、探头等

一个

91

嗅觉测量法

系统

旨在确定人类对气味的反应

通过鼻子传递，包括刺激物。

C

92

冲击锤、手动

用于检查医生轻敲病人关节以测试反射。

一个

93

叩诊器。

Percussor是由医生使用的小锤子装置，以向身体部位提供光线。在体检期间使用Percussor作为诊断援助

一个

94

光电二极管视网膜下假肢

系统

通过检测光线，将其转换为电信号，并将其传递给视网膜，为因视网膜退化而失明的患者提供视觉功能

视网膜用于神经刺激。

C

95

物理治疗超声/神经肌肉刺激系统

设计用于产生有节奏的收缩/释放受伤肌肉，以促进代谢副产品的清除，同时应用超声波治疗。

B

96

纸风车。

风车是一种在旋转的轮子上有尖头的装置

用于测试痛觉

一个

97

Rheoencephalogr aph。

脑流变仪是一种通过直接电阻抗法来估计病人脑循环(脑内血液流动)的仪器

连接头皮或颈部区域

D

98

头皮。

头皮夹是用于止血的塑料或金属夹子

在头皮手术中

C

99

脊柱侧凸-电刺激治疗

系统

用于对脊柱肌肉组织施加电刺激，以产生一种力，稳定或限制脊柱侧弯(即脊柱侧弯)的进展。

D

One hundred.

颅骨板铁砧。

骷髅滑板砧是一种用于形成可变的头骨的装置

合适形状的钢板以适应病人头骨的弯曲度

一个

101

颅骨穿孔。

颅骨打孔器是一种用来在

用钢丝或其他方法固定颅骨成形术钢板或骨瓣

一个

102

骷髅螺丝刀。

颅骨螺丝起子是外科医生用来固定颅骨成形术板或颅骨的工具

通过螺丝

一个

103

立体定向神经导航/规划系统

旨在接收和分析患者磁性

谐振成像（MRI）图像和位置地标在这些图像上，然后通过三维（3-D）光学定位系统（无框架立体发作神经元vigation）的平均值来注册图像，以提供治疗探针的实时相对定位

仪器。

B

104

立体定向放射技术系统

旨在将治疗性辐射剂量从由布置在固定焦点准直阵列中的多个放射性核素源产生的外梁递送到解剖区域;通常用于治疗大脑，颈部，乳房

和脊髓肿瘤。

D

105

胫骨神经

经皮控制尿失禁电刺激

系统

目的通过经皮胫骨神经刺激(PTNS)对骶神经施加电刺激来治疗尿和/或粪尿失禁。

D

106

经颅

电气刺激系统，连续电流和脉冲电流

适用于一种或多种精神或神经治疗

类型[例如，经颅直流电刺激(tDCS)，经颅交流电刺激(tACS)]。并诱导一种类似于化学麻醉的状态，用于治疗一种或多种精神疾病，包括焦虑、抑郁、失眠和/或成瘾。

B

107

经静脉膈神经电刺激

控制单元

意图通过经静脉电极配置/传递膈神经刺激，使膈肌收缩并配合机械通气，以协助早期通气脱机。

D

108

音叉

用于测试病人的听觉敏锐度，诊断听力障碍和测试振动感。

一个

109

超声波扫描仪校准试验

块。

超声波扫描仪校准测试块是一块具有已知特性的材料，用于校准超声波扫描设备(如回波脑电图仪)。

一个

110

迷走神经电刺激系统

程序员

电脉冲的强度和持续时间是由程序设定的

C