关于泌尿外科医疗器械分类的澄清

年代。

不。

设备名称

预期用途

风险类

1

裸金属尿道支架，短期

一种无菌的不可生物吸收的管状装置，短期内(<= 30天)放置于尿道，以促进尿道通畅，使尿液从膀胱畅通无阻;它通常用于缓解

良性前列腺增生(BPH)引起的下尿路症状(LUTS)。

C

2

胆道/泌尿系统结石取出篮

一种灵活的手动器械，用于在内镜下从体内取出胆道和/或尿路结石(胆囊和/或肾结石)

过程。

B

3.

膀胱颈部扩张器

一种手工的胃肠-泌尿外科手术器械，具有特别设计的可移动刀片，用于分离和分散膀胱颈。这是一个可重复使用的装置。

一个

4

膀胱排空振动刺激器

一种由电池供电的手持式装置，供病人在家中或医疗机构中使用，通过对下腹施加微小的机械振动来促进尿道，以帮助排尿和促进膀胱完全排空

括约肌松弛。

B

5

封闭式可穿戴尿液收集袋，非无菌

一种非无菌的柔性塑料袋，设计用于连接导尿管并绑在病人的腿上以收集排出的尿液;它的设计没有一个开口用于排尿。

一个

6

封闭式可穿戴尿液收集袋，无菌

一种设计用于连接导尿管并绑在病人腿上以收集排出的尿液的无菌柔性塑料袋;它的设计没有一个开口用于排尿。

一个

7

膀胱内压测量器

一种用来检查膀胱的装置，提供有关压力和体积的测量数据。这些数据将用于膀胱神经肌肉机制的诊断评估。

B

8

膀胱内压测量器探头,超声波

一种通过测量膀胱容量、感觉、压力和残余尿液来研究膀胱功能的由膀胱口计产生的超声波能量的装置。

B

9

膀胱镜电极

用于与膀胱接触以刺激膀胱和/或记录膀胱电活动以作诊断检查的无菌导电体。

B

10

隔膜式便池

为失禁的男性设计的一种非无菌的排尿装置，由一个带有阴囊支撑的前片和一个防漏的、灵活的隔膜组成，阴茎通过隔膜进入一个封闭的圆锥

连接到一个腿袋的形状的管，尿液被收集到里面。

一个

11

披盖失禁班轮

用于覆盖和保护失禁病人所使用的设备/家具(如轮椅、床、沙发)的非无菌垫褥

收集并保留尿液

一个

12

滴可穿戴的尿壶

一种为男性设计的非无菌尿液引流装置，用于容纳中等程度的尿液泄漏，包括一个带有完整管状护套的前片，该护套完全套在阴茎上，可将尿液滴入其中

收集。

一个

13

电动液压碎石术系统

一种利用等离子体诱导的冲击波进行体内碎片的装置

在肾脏、输尿管和膀胱中发现的结石。

B

14

电液/气压弹道碎石系统探头，泌尿，一次性使用

一种无菌、细长、棒状装置，用作体内碎石系统的一部分，从电液或气动源直接将冲击波传送到尿道(即肾脏、输尿管和膀胱)的结石，

提供现场结石的高速破碎。

B

15

体外机电碎石机系统

由机电发电机从体外发出集中的冲击波，以非侵入性方式分解结石(即结石)的装置。

B

16

体内机电碎石机系统

一套装置，通过机电作用产生冲击波，用于在尿道(即肾脏、输尿管和膀胱)的体内碎裂结石;由此产生的碎片可能会在以后被积极清除或通过自然方法排出。

B

17

女性可穿戴小便器，可重复使用

一种专为女性设计的非无菌的排尿装置，通常由一根连接在收集器上的柔性管组成，收集器是专门固定在女性生殖器周围的，以提供一条通过管道将尿液导入收集器的路径

袋里。

一个

18

纤维输尿管导管，可重复使用

输尿管一种柔性管，内含一束光纤维束，在其长度范围内发出光，意在插入输尿管以照明，使输尿管的路径能够被看到。它还包括一个用于连接光纤光源的插头和一个端口

用于近端的灌溉。

B

19

丝状尿道探条

一种极薄的、金属丝状的手动手术器械，设计用于穿越和探查尿道狭窄和/或扩张尿道，直接或通过适当的

螺纹尿道导管。

B

20.

灵活的内镜取石钳，可重复使用

一种灵活的手动装置，可通过兼容的灵活内窥镜的工作通道插入，以抓取和取出结石(如结石)

内窥镜检查过程中，从泌尿道）或异物。

B

21

柔性纤维膀胱镜

一种内窥镜，有一个可弯曲的插入部分，用于膀胱、尿道(包括前列腺)的视觉检查/治疗，

和肾脏。

B

22

灵活fibreoptic膀胱镜

一种内窥镜，具有可弯曲的插入部分，用于对膀胱和泌尿道进行目视检查和治疗。

B

23

灵活fibreoptic cystourethroscope

内窥镜带有可弯曲插入部分的内窥镜，用于膀胱和尿道(包括前列腺)的视觉检查和治疗

区域

B

24

柔性纤维肾镜

一种内窥镜，具有可弯曲的插入部分，用于对肾脏进行目视检查和治疗。经皮将其插入肾脏

在nephroscopy骨盆。

B

25

灵活fibreoptic ureterorenoscope

内窥镜一种有可弯曲插入部分的内窥镜，用于对输尿管和肾盂进行目视检查和治疗

B

26

灵活fibreoptic ureteroscope

一种内窥镜，有可弯曲的插入部分，用于对输尿管(连接输尿管的上尿道)进行视觉检查和治疗

肾移植到膀胱）。

B

27

灵活fibreoptic尿道镜

一种内窥镜，有可弯曲的插入部分，用于对尿道(排出尿的肌管)进行视觉检查和治疗

用于排泄尿液的膀胱)。

B

28

柔性输尿管鞘/纤维光学望远镜

一种无菌设备组件，用作可通过输尿管进行膀胱镜检查、肾镜检查、腹腔镜检查和输尿管镜检查的体腔/器官的目视检查和治疗的柔性内窥镜

程序。

B

29

灵活的视频cystonephroscope

一种内窥镜，具有可弯曲的插入部分，用于膀胱、尿道(包括前列腺区)的目视检查/治疗

肾脏。

B

30.

柔性视频膀胱镜，可重复使用

内窥镜一种内窥镜，有可弯曲的插入部分，用于通过引入对膀胱和尿道进行视觉检查和治疗

通过尿道。

B

31

灵活的视频cystourethroscope

内窥镜一种内窥镜，有可弯曲的插入部分，用于对…进行视觉检查和治疗

膀胱和尿道，包括前列腺区域。

B

32

灵活的视频肾镜

内窥镜一种内窥镜，有可弯曲的插入部分，用于对…进行视觉检查和治疗

肾脏。

B

33

可重复使用的软性视频输尿管肾镜

内窥镜一种有可弯曲插入部分的内窥镜，用于对输尿管和肾盂进行目视检查和治疗

B

34

可重复使用的柔性视频输尿管镜

一种内窥镜，有可弯曲的插入部分，用于对输尿管(连接输尿管的上尿道)进行视觉检查和治疗

肾移植到膀胱）。

B

35

灵活的视频尿道镜

一种内窥镜，有可弯曲的插入部分，用于对尿道(排出尿的肌管)进行视觉检查和治疗

用于排泄尿液的膀胱)。

B

36

通用输尿管导管

通过膀胱镜或肾镜进入输尿管的软管。

B

37

手持式气压弹道碎石系统，泌尿

一种装置，由操作者手持，利用气压产生的弹道冲击波在体内粉碎尿道(如肾脏、输尿管和膀胱)中的结石

去除。

B

38

手持小便池,女

一种便携式、手持的容器/套，通常由塑料制成，供女性(通常卧床)病人直接排尿

目的。

一个

39

手持式小便器，男性，可重复使用

用于男性(通常卧床)病人直接排尿的便携式手持容器。

一个

40

肝功能分析系统

一种由市电(交流供电)设备组成的装置，旨在通过在体内测量外周血管中血浆浓度和示踪物质(如吲哚菁绿(ICG))清除情况来辅助肝功能的定量评估

静脉注射。

B

41

家庭粪便标本采集工具包

供外行人收集和邮寄粪便样本给临床实验室作诊断测试或筛检用途的非无菌设备和材料的集合(例如，隐蔽性)

血液细胞学检查）。

一个

42

液压男性尿失禁治疗系统

一种可植入装置的组合，用于治疗男性尿失禁，通常在根治性前列腺切除术或前列腺切除术后，通过施加压力部分/完全阻塞膀胱颈和/或尿道

经尿道前列腺切除术。

C

43

液压男性尿失禁治疗系统端口

一种液压男性尿失禁治疗系统的可植入组件，用于术中和/或术后使用该系统的充气垫(如坐垫、气球)

引入/排出液体(如生理盐水)。

C

44

液压式男性尿失禁治疗系统

一种可植入长度的管，作为液压男性尿失禁治疗系统的组成部分，用于在系统充气垫(如坐垫、气球)和系统端口之间提供连接，用于术中和/或术后引入/取出液体(如，

生理盐水);它通常由硅酮和金属制成。

C

45

液压式男性尿失禁治疗系统管塞

一种液压男性尿失禁治疗系统的可植入组件，用于密封系统的油管，以防止液体从系统垫(如坐垫、球囊)引入/取出时液体溢出/泄漏

不需要；它通常由金属制成。

C

46

尿失禁设备吊裤带

一种由残疾人使用的装置，以确保穿戴在身上的失禁装置(如尿布或护垫)处于稳定和安全的位置。

一个

47

尿失禁阴茎钳，可重复使用

男性尿失禁器一种男性尿失禁器，设计用于轻轻挤压阴茎，无论是近端阴茎还是阴茎头，以阻塞尿道，并防止男性患者不自主排尿/滴水

膀胱失禁。

一个

48

尿失禁传感器/报警

一种电动电子装置，当少量尿和/或粪便失禁释放时，提供可听、可见和/或可触的信号来提醒病人或护理人员

由传感机构(如传感垫或探测器)检测到。

B

49

充气假阴茎

一种由几个相互连接的部件设计的可充气/可充气的无菌装置，目的是通过手术植入有勃起功能障碍(ED)[通常称为阳痿]的病人体内，以达到有选择性的阴茎膨胀和硬度足以进行阴道性交

C

50

间歇导尿包，非无菌

一种非无菌装置的集合，包括用于自我导尿的泌尿导管(带或不带尿液引流袋)、帽和其他相关附件。

B

51

间歇导尿包，无菌

无菌设备的集合，包括一根泌尿系统导管（带或不带尿液引流袋）、一个盖子和其他用于自行导尿的相关附件。

B

52

间歇尿道引流导管，抗菌

一种无菌的、可弯曲的或刚性的管子，通常由使用者(即自己使用)通过尿道反复插入膀胱，提供短期的、间歇的排尿(每次排尿后取出)，通常适用于患有尿道疾病的个人

生理上不能排尿的。

B

53

间歇式尿道引流导管，非无菌

例如，由用户反复插入的无菌尿管（例如，非周期性插入的尿管）

通常是针对生理上没有排空能力的人。

B

54

无菌间歇性尿道引流导管

一种无菌的、可弯曲的或刚性的管子，通常由使用者(即自己使用)通过尿道反复插入膀胱，提供短期的、间歇的排尿(每次排尿后取出)，通常适用于患有尿道疾病的个人

生理上不能排尿的。

B

55

体外碎石吸引系统

一种装置组件，设计用于体内碎石系统，通过吸出，排出含有灌洗液的碎片

在碎石术中从肾脏、输尿管和膀胱排出的尿结石。

B

56

Intraurethral阀/泵

一种无菌的无动力装置，用于因神经系统逼尿肌收缩力受损而导致膀胱排空不完全的患者，用于插入女性尿道以方便排尿

来源。

B

57

激光碎石纤维/吸引导板

无菌设备旨在通过严格的工作通道插入肾镜激光碎石术期间作为渠道插入一束激光的激光纤维指南(例如,通用/多个外科激光系统),以及删除碎片(如液体,结石碎片)

连接一个真空源。

C

58

激光碎石术系统

输尿管镜一种由专用输尿管镜、耐激光导管和用于输尿管结石(结石)体内分解的专用激光组成的装置。

C

59

碎石机

手持式手动外科器械，用于机械粉碎尿道和/或膀胱内的肾结石

B

60

男性尿流出分析系统

一种由电源供电(交流供电)的装置，使用可充气的阴茎袖套，用于测量男性的尿流率和估计等容膀胱压力。它通常由专用计算机和应用软件、自动袖口充气/放气装置、一次性阴茎袖口和

负荷测量细胞/站。

B

61

男性尿流分析系统袖带

一种非无菌充气袖带，是男性尿流出分析系统的组成部分。

B

62

测压的导管鞘

一种非无菌的合成聚合物套管，用于覆盖/保护和防止压力测量导管(包括稳压导管)的污染。

B

63

微波热疗系统导管，前列腺消融，可重复使用

一种用来作为热疗系统一部分的细棒，通过微波局部加热治疗前列腺疾病[如癌症、良性前列腺增生(BPH)、前列腺炎]。

C

64

阴茎体外冲击波治疗系统

一种可移动的装置组件，设计用于提供火花隙产生的低强度体外冲击波治疗，以治疗勃起功能障碍（ED）[阳痿]，恢复阴茎勃起和僵硬

足够的性交。

B

65

阴茎体外冲击波治疗系统敷贴器

一种手持式装置，设计用于将火花隙产生的（电液）低强度冲击波从阴茎体外冲击波治疗系统发生器传输到阴茎轴和阴茎脚的皮肤，以治疗勃起功能障碍（ED）[阳痿]，恢复阴茎勃起和勃起

适合性交的僵硬。

B

66

阴茎可穿戴的尿壶

尿管一种非无菌的、外用的排尿装置，用于戴在失禁男性患者的阴茎上，通过管子将尿液引导到收集袋中它包括尿失禁的阴茎附件(例如，鞘或粘连端口)，

管子和一个可穿戴的尿液收集袋。

B

67

阴茎和阴囊可穿戴尿壶

一种非无菌尿液引流装置，设计用于患有尿失禁的男性和一个缩回的阴茎，包括一个用于容纳尿失禁的前片（一个锥形物）

阴茎和阴囊在男性生殖器周围形成一个防漏密封。

B

68

会阴口失禁控制电刺激系统，遥控

一种电池供电的遥控装置，用于在阴道内进行盆底运动，用于治疗尿失禁和妇女的其他盆腔问题(如盆腔疼痛和性行为)

功能障碍)，通过应用电刺激骨盆底肌肉。

C

69

压电碎石术系统

一种非侵入性分解结石（如结石）的装置组合，通过从身体外部发出聚焦冲击波来分解结石（如结石）

压电发电机。

C

70

Pyeloscope

一种带有刚性插入部分的内窥镜，用于对肾盂和主要或次要肾盏进行目视检查和治疗。

B

71

硬性膀胱镜

内窥镜一种有刚性插入部分的内窥镜，用于对膀胱和尿道进行视觉检查和治疗

B

72

刚性膀胱尿道镜

内窥镜带有刚性插入部分的内窥镜，用于对膀胱和尿道，包括前列腺的视觉检查和治疗

区域

B

73

硬肾镜

内窥镜一种内窥镜，有坚硬的插入部分，用于对肾脏进行视觉检查和治疗

B

74

刚性ureterorenoscope

一种内窥镜，有硬的或半硬的插入部分，用于输尿管和肾盂的目视检查和治疗;一些

型可在插入部分的远端具有灵活的尖端。

B

75

刚性ureteroscope

一种内窥镜，有刚性插入部分，用于对输尿管(连接输尿管的上尿路)进行目视检查和治疗

肾移植到膀胱）。

B

76

刚性尿道镜

带有刚性插入部分的内窥镜，用于尿道(从膀胱排出尿液的肌管)的视觉检查和治疗。

B

77

刚性视频ureterorenoscope

一种无菌内窥镜，有硬质或半硬质插入部分，用于输尿管和肾盂的目视检查和治疗;有些类型可能在远端有一个灵活的尖端

插入的部分。

B

78

火花隙碎石术系统

一种非侵入性分解结石（如结石）的装置组合，通过从身体外部发出聚焦冲击波来分解结石（如结石）

火花隙发生器。

B

79

耻骨上针，手术用，可重复使用

一种手持式手动手术器械，在远端设计有尖角锥体或圆锥形点，经皮穿刺下腹壁，为手术修复提供耻骨上通道，通常用于放置用于治疗女性压力性尿失禁(SUI)相关的吊带

与膀胱脱垂。

B

80

温度监测留置尿道引流导管

尿管一种无菌的软管，其远端有一个可充气的气球，用于通过尿道插入后留在膀胱内，在那里它作为一个长期的留置装置，持续排尿，并通过其积分温度传感器同时监测核心体温，通常在手术中或手术后，或在

阻塞或瘫痪。

B

81

Transobturator针、可重用

一种手持式手动外科器械，带有尖尖的锥体或圆锥形尖，用于使用经皮穿刺入路(即，插入点位于阴道外侧的生殖器股折痕的闭孔空间上)，用于治疗压力性尿失禁的悬吊的外科定位

(SUI)，可能与脱垂有关。

B

82

经阴道手术针

一种手持式手动手术器械，具有锋利的锥体或圆锥形尖端，设计用于在阴道壁上形成一个穿刺孔，用于外科定位通常用于治疗阴道疾病的吊索

压力性尿失禁(SUI)合并膀胱脱垂。

B

83

超声碎石术系统

一种利用超声波(US)冲击波用于体内的装置

在肾脏、输尿管和膀胱中发现的结石碎裂。

B

84

输尿管明显工具包

一种用于辅助治疗输尿管阻塞和维持输尿管的装置

自然口或经皮通路通畅。

B

85

尿道引流导管穿孔

一种手持式手动器械，用于在闭合的弗利氏导管(通常为14.0法国或更大)的远端切开一个小洞(例如，直径0.3毫米)，形成“理事会尖端弗利氏导管”，使其放置在导丝或输尿管上

导管。

B

86

尿道/耻骨弓上的导管valve-connector

用于连接尿道和/或耻骨上导管的小型无菌瓣膜，用于间歇式膀胱引流/充血(作为一种替代方法)

连续排水)。

一个

87

尿失禁阴道插入物，可重复使用

一种非无菌装置，用于在压力从腹部转移到盆底区域时(如咳嗽时)提供尿道支持，以缓解成年女性混合性或压力性尿失禁。

笑、打喷嚏、努力)。

一个

88

尿动力学测量系统

用于膀胱的高级诊断/研究的设备组合。它用于确定异常排尿的原因，包括尿失禁，并有助于诊断，如神经源性膀胱疾病，压力性尿失禁，尿路梗阻或痉挛性括约肌。

B