明确肿瘤医疗器械的分类

肿瘤学

序号

设备名

有可能的使用

风险等级

1.

FerriScan R2-MRI分析系统

FerriScan R2-MRI分析系统旨在测量肝脏铁含量

浓度有助于识别和监测接受deferasirox治疗的非输血依赖性地中海贫血患者。

C

2.

交替电场抗硅癌癌症处理系统发生器

交变电场疗法是一种破坏肿瘤细胞有丝分裂的新型抗癌治疗方法。

C

3.

交变电场抗有丝分裂肿瘤治疗系统换能器阵列

交变电场疗法是一种破坏肿瘤细胞有丝分裂的新型抗癌治疗方法。

C

4.

膀胱滴注缓冲液

用于专门用于膀胱滴注的无菌缓冲溶液，以帮助创造有效治疗浅表膀胱癌的最佳环境与化疗

代理人。

B

5.

乳腺三维红外成像/血管分析系统

用于三维（3-D）乳腺成像和乳腺血管分析的主电源（交流供电）设备组件，通常与乳房X光检查一起使用，以执行乳腺癌风险检查。

C

6.

结肠细胞学抽样集

一种非无菌装置的集合，用于从人直肠粘膜表面收集剥离的结肠细胞（结肠细胞）用于结直肠癌调查和/或患者筛选。

B

7.

冷冻手术装置

一次性设备的无菌集合，与冷冻外科装置以及监控装置和其他设备一起使用，以执行外科技术，包括将目标组织区域冷冻至

破坏和破坏癌细胞的多余部分。

C

8.

囊状张力环

一种圆形带，用于增强半脱位晶状体囊在存在弱或无支撑带时的机械稳定性。

C

9

肿瘤电治疗系统

一种用于治疗肿瘤和使用低电压直接杀灭肿瘤细胞的装置

通过放置在受影响身体区域的电极传输的小强度电流。

C

10

电子临床乳房检查系统

用于在临床乳房检查(CBE)中，对乳房病变/肿块的形状、大小、位置、一致性/相对硬度进行电子测量、绘制、记录和存储信息的便携式设备组件。

C

11

宫颈吸引器

设计用于通过手动动力抽吸去除宫颈管（子宫内膜）粘膜表层组织的一系列设备。

C

12

交变电场抗有丝分裂癌症治疗系统

一组便携式设备，设计用于应用低强度、中频（100-300 kHz）交变电场治疗某些形式的复发性或新诊断癌症；典型的多形性胶质母细胞瘤（GBM）[恶性脑肿瘤]。

D

13

气球kyphoplasty工具包

一种无菌外科手术器械和用于减少由创伤，癌症或骨质疏松症引起的椎体压缩骨折（VCFS）的装置，其在常见的侵入性手术期间通常称为气球脑膜成形术期间。

C

14

加速器系统椅子

一种座椅，通常有腿，是治疗加速器系统的组成部分，用于在使用医用直线加速器或非线性加速器的放射治疗期间支持和放置坐着的病人。

C

15

加速器系统质量保证装置

专门设计用于检查用于放射治疗应用的线性和非线性医疗加速器系统的校准和性能的仪器，用于质量保证（QA）

C

16

指压腕带

一种设计用于佩戴在手腕上的装置，用于对内关（P6）穴位施加压力，该穴位被确定为有助于缓解恶心感觉的区域。

B

17

肛门直肠近距离放射治疗系统应用器，手册

一种专为直肠和/或肛门放射治疗而设计的手动近距离放射治疗器。

C

18

肛门直肠近距离放射治疗

系统涂抹器，远程后装

一种远程后装近距离放射治疗探头，专门设计用于直肠和/或肛门的放射治疗。

C

19

抗菌后期胸罩

一种具有抗菌特性的女性内衣，其设计目的是：1）在外科手术（如胸部手术、乳腺切除术、肿块切除术）后支撑和/或塑造乳房轮廓，或将敷料固定到位；

A.

20

抗菌术后女性内裤

用于医疗（如化疗）期间或药物（如软膏、面霜）治疗后用于保护皮肤。它专为家庭或医疗机构中的患者支持/舒适而设计。这是一个可重复使用的设备。

A.

21

血液光化学处理剂

一种无菌光化学剂（补骨脂素），拟与紫外线A（UVA）照射结合使用，以从血液或血液成分（如血浆、富含白细胞的血液成分）中清除有核细胞。

C

22

近距离放射治疗放射性核素体模，试验对象

在近距离放射治疗系统组件或放射治疗计划装置的性能评估期间，设计用于模拟正常或患病人体器官的功能/物理特征的非组织配置模型。

A.

23

近距离放射疗法源隔离

一种无菌的、生物可吸收的装置，设计用于分离种子类型的放射源，这些放射源被永久地植入靠近选定的局部肿瘤的位置，以增加肿瘤的放射性分布。

C

24

近距离放射治疗系统远程后装操作员控制台

旨在用作遥控器的主控制面板的远程载荷的近载Brachytherapy系统的电源电力（AC供电）组件。它通常包括允许信息显示和/或传输，数据处理，分析和信息归档功能的硬件和软件;它还可以旨在与其他设备（例如，放射治疗计划计算机）接口，作为图片归档和通信系统（PACS）的一部分。

C

25

胸夹

一条或一卷织物或塑料材料，用于乳房或乳房的软组织支撑。这是一个一次性设备。

A.

26

乳房近距离放射治疗系统治疗头，远程后装

一种专为乳腺放射治疗设计的无菌、远程后装近距离放射治疗探头。它通常设计用于乳房内的临时植入，并作为计算机控制放置和移除单个或多个放射源的指南。包括各种类型的治疗探头，如空心针、导管或导管及其相关部件。这是

一次性使用的设备。

C

27

乳房透射器

一种市电（交流供电）透照装置，内置光源，使用低强度可见光和近红外辐射（700至1050 nm）发射，通过女性乳房传输，以显示半透明组织，用于诊断癌症或其他疾病或异常。这个装置

A.

也可称为透光镜。

28-

A.

乳腺超声成像系统

一组电源（交流供电）设备，设计用于涉及乳房的体内（腔内超声或内窥镜）超声成像程序。它通常包括特殊的成像表，用于优化提供可再现图像的能力

乳房

C

28-

B

乳腺超声成像系统

为涉及乳房的体外超声成像程序而设计的电源（交流供电）设备组件。它通常包括特殊的成像表，用于优化提供乳房可再现图像的能力

B

29

颈锥刀

子宫颈切除器一种插入阴道并设计用于切除子宫颈异常组织样本（如有癌前病变）的手动手术器械。

C

30

宫颈细胞学刮刀，可重复使用

用于从宫颈（子宫颈）或阴道区域表面刮取细胞学物质进行病理检查和诊断的钝性外科器械，通常用于检测宫颈癌。这是一个可重复使用的设备。

A.

31

宫颈细胞学刮刀，一次性使用

一种手持的、手动的、钝的外科器械，用于从宫颈（宫颈）或阴道区域的表面刮取细胞学物质进行病理检查和诊断，通常用于检测宫颈癌。这是一张单人票-

使用设备。

B

32

冠状动脉近距离放射治疗系统应用器，手动后加载

作为人工后装近距离放射治疗系统的一部分，一种无菌软管，用于将放射治疗源输送/移除到冠状动脉内，通常是植入支架的管腔内。将其引入患者体内并随后连接到近距离放射治疗系统源转移装置；它包括用于监测辐射源位置的不透射线标记。可包括与该程序相关的一次性设备（如注射器、连接器）。这是一个一次性设备。

D

33

细胞毒性废物容器

设计为容器的装置，以允许细胞毒性材料的保管，收集和储存（例如化疗/抗肿瘤药物）。

A.

34

电穿孔治疗系统

设计用于将电脉冲施加到组织的装置的移动组件以实现电穿孔，这是一种诱导细胞膜结构改变以增加其渗透性的现象，并允许通常不能进入细胞的分子

到达细胞质的膜，如药物[电化学疗法（ECT）]和遗传物质[电化学疗法（EGT）]。

C

35

内窥镜电穿孔治疗系统

电穿孔治疗系统的无菌患者接触部件，用于安装在内窥镜的远端尖端，并连接到电穿孔治疗系统发生器，以在内窥镜检查期间向组织传递电脉冲，作为电穿孔的一部分，诱导细胞膜结构改变以增加其通透性并允许通常不能进入细胞膜的分子（如药物[电化学疗法（ECT）]到达细胞质的现象。

C

36

外推式柔性视频结肠镜

一种非无菌内窥镜，具有高度灵活的套筒和末端，用于对整个成人结肠[下消化道（GI）]进行目视检查。它用于结直肠癌的筛查和检测

下消化道的其他疾病。这是一个一次性设备。

B

37

血管外循环热疗系统

用于产生和控制应用于身体的血管内循环的加热流体(如背心、床垫、夹克、带、垫、裹体、导管、探头)的一组设备，用于全身或局部加热，以治疗恶性肿瘤、良性生长或其他疾病相关条件。

B

38

体外血管外循环热疗系统敷贴器

A.vessel applied to the outside of the body (e.g., in the form of a jacket, vest, body wrap, cushion, blanket, or mattress) that incorporates tubing through which heated fluids are circulated for systemic or localized heating to treat malignant tumours, benign growths, or other disease-related conditions. he applicator typically includes a thermometry component that monitors the temperature of the applicator during operation. The applicator includes tubing, cables, and connectors that interface with the hyperthermia system’s

A.

治疗期间的控制单元。它通常用于肿瘤科。这是一个可重用的设备。

39

血管外循环热疗系统敷贴器，体内

热疗系统的一种组成部分，典型地由导管封闭的导管组成，可通过人工或内窥镜将导管引入体内。加热的液体通过涂药器的管道循环，进行局部加热，以治疗恶性肿瘤、良性生长或其他疾病相关的情况。涂药器(也称为间隙涂药器或探头)通常包括一个温度测量组件，该组件在操作过程中监测涂药器的温度;它还包括在治疗期间与热疗系统的控制单元接口的油管、电缆和连接器。它通常用于肿瘤科。

这是一个一次性设备。

C

40

面部假体

一种外用装置，用作面部各部分的人工替代品[例如鼻子、眼睛、眉毛、上唇]，以帮助恢复面部外观。

B

41

固定孔径治疗x射线系统准直器

一种非自动x射线束限制装置，是治疗x射线系统的组成部分，其开口尺寸/长度/快门组件是固定的。它用于放射治疗应用中，以限制散射辐射的影响，并通过在治疗期间限制或消除对非目标身体区域的暴露来保护患者。

该装置专门设计用于X射线仿真或治疗性X射线系统。

C

42

柔性纤维电镜支气管

内窥镜一种内窥镜，有可弯曲的插入部分，用于对气管、支气管和肺进行目视检查和治疗它是在支气管镜检查时通过口或鼻插入的。解剖图像通过该设备通过光纤束传输给用户。该装置通常用于诊断肺部感染，肺炎或肺癌，并允许医生观察肺的内部并采取活组织检查和分泌物样品。这是一个可重用的设备。

B

43

柔性纤维纵隔镜

一种内窥镜，有可弯曲的插入部分，用于纵隔(位于胸骨后面的胸膜腔)的目视检查和治疗。它通过纵隔镜检查时的切口形成的人工孔插入体内。解剖图像通过该设备通过光纤束传输给用户。该设备通常用于肺癌分期评估时检查淋巴结等结构，或确定肿瘤的诊断定位

纵隔。这是一个可重用的设备。

C

44

一次性机械式通用输液泵

一种便携式、非电动、机械驱动装置，由医疗专业人员操作，用于分配单剂量液体药物（例如，用于抗生素治疗、化疗、镇痛）。它由一个用于填充药物的空储液罐、一个流速调节器和一条非无菌（可灭菌）给药管线组成，该给药管线连接到输液导管（不包括），用于静脉（IV）、皮下、肌肉或硬膜外给药。它可能包括流量和液位机械指示器，可供患者在医疗机构内外佩戴。这是一个一次性设备。

C

45

灵活的超声支气管镜

内窥镜一种内窥镜，有可弯曲的插入部分，用于对气管、支气管和肺进行目视检查和治疗它是在支气管镜检查时通过口或鼻插入的。解剖图像通常通过光纤束或视频系统和超声波探头通过设备传输给用户。探头可以内置或通过专用腔插入，以便其远端尖端与内窥镜的尖端相邻。它通常被用于诊断肺部感染、肺炎或肺癌，并允许医生查看肺部内部，进行活检和分泌物样本。这是一个可重用的设备。

B

46

通用输液泵，机械式，可重复使用

设计用于连续或间歇地输注药物的非电动，机械供电（例如，弹簧机构）装置，通常用于静脉注射（IV），皮下，肌肉内或或抗生素治疗，化疗或疼痛管理

C

硬膜外途径。主要设计为患者在家中行走时佩戴。它可用于患者自控镇痛（PCA），并可包括流量和液位状态的机械指示器。这是一个可重复使用的设备。

47.

可重复使用的挠性视频支气管镜

具有柔性插入部分的内窥镜，用于气道的内窥镜手术和气管支气管（即支气管镜检查）。它是在支气管镜检查时通过口或鼻插入的。通过在远端处的电荷耦合器件（CCD）芯片的视频系统将解剖图像发送给用户，并且在监视器上示出的图像。它通常被用于诊断肺部感染、肺炎或肺癌，并允许医生查看肺部内部，进行活检和分泌物样本。这是一个可重用的设备。

B

48.

用于图像引导程序的机器人引导系统

医疗设备是成像系统（CT、CT-PET）的附件，用于仪器导轨的空间定位和定向。然后，外科医生通过仪器指南手动推进一个或多个用于经皮图像引导介入手术的仪器。

该装置不旨在与患者进行任何接触。

B