呼吸系统医疗器械分类的明确性

老。

不

医疗器械名称

预期用途

风险等级

1.

活性氧发生器

它是一种使活性氧（单线态氧）与室内空气混合并产生作为副产品的活性水的装置。

B

2.

氩气分析仪

一种仪器，用于测量气体混合物中氩气(Ar)的浓度(分压)，以帮助确定病人的呼吸状态。

B

3.

人工气道管套压监护仪

当气管内（ET）/支气管内/气管造口管位于气管通道内时，用于间歇性或连续测量其袖带内压力的装置。

B

4.

体氧浓缩系统

一组设备，用于从环境空气中浓缩医用级氧气（O2），然后将纯度高达93%-99.5%的浓缩O2输送至医院医用气体供应系统，用于医院患者的治疗。

A.

5.

心肺复苏面罩

在心肺复苏（CPR）过程中，拟放置在患者嘴上的一种装置，用于将呼出的空气从使用者口中“口罩”给患者。

A.

6.

脑血氧计

血红蛋白监测仪一种用于辅助监测病人脑部血液中局部血红蛋白氧饱和度的装置

B

7.

胸部振荡气道分泌物清除系统

设计用于为胸壁外操作提供高频胸壁振荡（HFCWO）的设备，旨在放松过量的气道分泌物，以促进呼吸道清除，并改善呼吸系统疾病患者的支气管引流。

B

8.

胸部撞击气道分泌物清除系统

设计用于向患者胸壁提供外部机械撞击（快速敲击）的装置，以放松过度的气道分泌物，促进呼吸道清除，并改善呼吸系统疾病患者的支气管引流。

B

9

冷空气吸入诊断系统

用于评估患有哮喘的患者的装置组件。

B

10

咳嗽长期动态记录系统

一组设备，用于长期检测和记录患者在日常活动或睡眠中咳嗽的次数。

A.

11

环状甲状腺体

一种手持式手动手术器械，用于进行环甲切开术，在几秒钟内提供气道通路，以便患者立即进行通气和必要的抽吸程序。

B

12

与粉雾剂

一种手持式装置，设计用于通过口腔将粉末状药物注入支气管气道。

A.

13

干盐治疗仪

一种预先填充有盐晶体的手持吸入器，用于通过口腔吸入盐颗粒并进入支气管气道，以诱导自然的自我清洁机制，将细胞表面的杂质冲走并机械清洁气道。

A.

14

电声气道分泌物清除系统

一种装置组件，设计用于通过电声换能器（治疗探头）向患者胸壁提供外部施加的振动，以松开过量的气道分泌物，促进气道清除，并改善呼吸系统疾病患者的支气管引流。

B

15

气管插管器

设计用于在插管期间帮助将气管内（ET）管插入患者气道的装置

A.

16

呼气食管插管检测器

通过检测/评估气道管理过程中呼出二氧化碳(CO2)的逸出水平，揭示潜在的错误插管，验证气管内(ET)管的正确放置。

A.

17

胎儿脉搏血氧计

一种光电装置，设计用于在分娩期间出现非安心胎心率（FHR）模式时监测产时胎儿血氧饱和度（FSpO2）。

B

18

燃气管道/供气系统空气压缩机

设计用于产生压缩医疗级空气并将其供应至医院或机构的气体管道/供应系统供患者使用的装置。

B

19

加热式呼吸加湿器

一种装置，用于加热和湿润患者吸入的空气/氧气，以帮助维持呼吸道粘膜，通常在长期呼吸支持/治疗期间。

B

20

家用睡眠呼吸暂停记录系统

一种用于在家中睡眠期间连续测量和记录患者生理参数的设备，以便于诊断睡眠呼吸暂停。

B

21

高压舱

高压室的预期用途是在高于环境压力的压力下提供100%氧气。

C

22

低通气传感器/警报

一种电子装置，用于通过监测每次呼吸时胸部和腹部的运动来指示患者呼吸不足，并根据预定设置提供信号。

B

23

阻抗肺成像记录/分析系统

用于组装电子设备

使用肺阻抗图（IP）连续记录患者的肺功能参数。

B

24

植入式睡眠呼吸暂停治疗系统

一种用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）家庭管理的设备组件，使用植入的刺激器向舌下神经提供电刺激。

C

25

婴儿呼吸暂停监测仪

一种用于记录婴儿呼吸频率的装置，当婴儿呼吸模式的持续中断或停止（呼吸暂停）超过预设限值时，该装置会发出报警信号（例如，声音/视觉）；一种称为婴儿猝死综合征（SIDS）的疾病。

B

26

手动胸部穿刺器

一种手持式装置，设计用于促进手动敲击（快速敲击），以向患者胸壁提供外部振动，从而放松过多的气道分泌物，促进呼吸道清除，并改善呼吸系统疾病患者的支气管引流。

B

27

一氧化氮分析仪

一种用于测量呼出空气中一氧化氮（NO）的装置，有助于哮喘的诊断和治疗。

B

28

一氧化二氮分析仪

一种仪器，用于测量从封闭环境（如医疗设施、压缩医疗空气或气体系统和/或用于麻醉管理或呼吸治疗的设备）采集的气体混合物样品中氧化亚氮（N2O）的浓度。

B

29

脉搏血氧饱和度遥测监测系统

设计用于连续测量和无线传输血红蛋白血氧饱和度（SpO2）信号的装置组件，该信号从患者发送至接收位置以供查看。

B

30

呼吸暂停监测系统

设计用于检测有呼吸衰竭风险的患者呼吸停止（呼吸暂停）的装置总成，以提醒父母或护理人员发生危及生命的事件。

B

31

蒸汽吸入器

一种电动手持装置，用于吸入蒸汽以缓解与上呼吸道疾病相关的症状（充血和压力）。

A.

32

压力测试跑步机

作为压力测试系统的一个组成部分使用的一种装置，允许评估患者对身体压力的生理反应。

A.

33

治疗性空气电离器

一种能产生微小的、具有生物活性的、带负电荷的氧离子(O2)的装置，其脉冲频率不同，被释放到周围的空气中，并通过肺部被吸收到血液中，从而可能产生治疗效果。

A.

34

治疗性正压呼吸机

一种用于慢性呼吸系统疾病患者的治疗性康复，以及用于向患者的气道和肺部分配雾化药理学制剂的装置。

C

35

胸部生物电导测量系统

一组设备，用于测量和存储生物电导测量值，分析存储的数据，并提供信息，帮助临床医生评估可疑肺癌病变。

B

36

胸部电阻抗分段成像系统

设计用于进行胸部生物阻抗测量的装置组件，以连续记录空气在肺部4个象限的分布，通常为新生儿/婴儿患者，以检测区域水平的肺通气变化，以帮助诊断肺部状况。

B

37

胸部电阻抗断层成像系统

设计用于在整个胸部横截面上进行连续生物阻抗测量的装置组件，以提供通气患者肺功能的实时反馈。

C

38

胸腔吸引泵

一种专门为抽吸产生负压的装置，用于排出液体、分泌物和空气，使肺和/或纵隔正常扩张/功能。

B

39

舌调节睡眠呼吸暂停治疗系统

用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）家庭管理的一组设备，通过监测睡眠期间的呼吸参数来检测呼吸暂停事件的发生，并通过舌头减少咽部阻塞。

B

40

气管造口保护过滤器

一种设计成过滤器的装置，用于保护气管中的气孔免受有害的外部影响。

A.

41

气管造口保护器

一种患者佩戴的装置，其形式为贴片、衣领或布，设计用于固定在颈部，以保护气管造口免受有害的外部影响。它不打算用作淋浴罩。

A.

42

气管造口管润滑剂

一种由油制成的物质，设计用于医护人员或患者涂抹在气管造口管内套管的外表面，以便于其容易滑入外套管。

A.

43

经皮血气监测系统

设计用于通过颈静脉（SjvO2）连续和经皮测量患者血气参数的装置组件。

B

44

瓦萨尔瓦机动话筒

一种旨在插入患者口腔以促进Valsalva动作的装置。

A.

45

视频插管喉镜手柄/监视器

刀片式视频插管喉镜的一种部件，用于将刀片定位到口腔中，以操纵舌头，防止其阻塞口咽，并使气管清晰可见，以便插入气管内（ET）吸入麻醉和/或通气前的导管。

A.

46

全身容积描记器

一种用于测定和记录气道阻力和胸腔气体量以评估肺功能的图形记录器。

B

47

诊断肺活量计

一种用来测量几种或全部呼吸气体的体积和流量参数以评估基本肺功能的装置。

B

48

监测肺活量计

设计用于连续测量患者潮气量或分钟容积以评估患者通气状态的装置。

B

49

制氧机

设计用于从环境空气中浓缩氧气（O2）并将浓缩氧气输送至患者的装置。

B

50

肺功能分析系统

用于测量成人和儿童呼吸系统功能的装置。

B

51

公共呼吸器（2层、3层面罩）

一种过滤面罩，设计用于覆盖普通公众的鼻子和嘴，以允许正常呼吸，同时保护佩戴者免受致病性生物空气微粒的影响

在公共卫生医疗紧急情况下。

A.