美国提出了“极度担忧”几个问题关于欧盟的医疗器械、体外诊断法规(MDR / IVDR)和被称为欧盟推迟MDR / IVDR实现3年,允许美国出口商符合新必需品”,因为担心它引用的声明,世贸组织的委员会。“如果这并不总是可能的，我们敦促欧盟允许目前被认为是安全的遗留商品在2024年之前上市，并要求”NB(公告机构)优先考虑需要新认证的设备，而不是重新认证的设备。然而，欧洲委员会估计，在2019年停止的帮助下，将指定20个新的NB。然而，美国表示，DG通过使用年份的放弃，对12个NB的简单期望过于独特，认为这一总体可能不足以确保监管部门通过2020年5月和IVDR 26也可能2022年的申请日期来批准。
