医疗器械报告(MDR)
它是FDA用于监测器械性能，检测潜在器械相关安全问题，并有助于这些产品的收益-风险评估的上市后监测工具之一。该指南的目的是确保在任何这些问题确实发生时进行适当的报告，并为上市后监测提供指导。
食品及药物管理局发布了医疗器械报告指南(MDR)是制造商应熟悉的重要文件。它概述了报告的预期，是上市后监测的一个重要部分。根据MDR指南，每个人都应该了解你的设备和任何事故之间的关系。想知道事故是否真的由他们的设备引起?
医疗器械报告(MDR)法规包含强制性要求制造商、进口商和器械用户设施向FDA报告某些器械相关的不良事件和产品问题。
制造商:制造商被告知，每当他们遇到显示他们的设备可能导致任何人死亡或任何严重伤害的事件时，都要向FDA报告。此外，当他们的设备出现故障，可能会导致任何人死亡，或者如果故障再次发生，就会出现严重问题。
进口商:进口商被告知，当他们得知他们的一个设备可能导致死亡或严重伤害时，要向FDA和制造商报告。进口商必须只向制造商报告，如果他们的进口设备出现故障，如果故障再次发生，很可能导致或导致死亡或严重伤害。
设备用户设施:“设备用户设施”是医院、门诊手术设施、疗养院、门诊诊断设施或门诊治疗设施，而不是医生办公室。用户设施必须向FDA和制造商报告与医疗器械有关的疑似死亡。用户设施必须向制造商报告与医疗设备相关的严重伤害，如果医疗设备制造商未知，则向FDA报告。
指引的目的
作为一个行业，我们经常不擅长进行报道。一般来说，公司致力于提供安全、有效的产品，但在实践中，报告常常排在优先顺序的后面。此外，更新后的指南中的许多信息都集中在报告机制上。
该指南的精神是，通过及时报告事故，确保安全与有效性。虽然有很多灰色地带，你可能不确定是否需要报告，但我们的建议是，你应该宁可写报告，而不是有所保留。至少，这是一个学习和提高的机会。
这是一个很好的机会，您将在某个时刻发生事故，因为这往往是业务的性质。我们建议您找到机会，积极主动地识别和报告问题。