DTAB会议

在DGHS举行的第79次DTAB会议

在79年th药品会议技术咨询委员会(DTAB),工会卫生部的最高决策机构16th2018年5月,在DGGHS,新德里的Nirman Bhawan,与之前的DTAB建议一起同意以及最新的DTAB议程,并简要介绍了报告(ATR)的行动。在这些DTAB会议中,与新药,临床试验,医疗设备有关的各种主题/问题,IVD.讨论了S和化妆品部门。

药品技术咨询委员会(DTAB)议程

全国药品、化妆品法规规定的统一实施办法。的药物技术咨询委员会审议DDC(毒品协商委员会)的建议达成了加强该国药品监管制度,以确保有效和统一执行1945年提供法案和规则。

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议程1:

78人已采取行动报告(ATR)thDTAB会议于12.0218年举行

董事会在第78次会议上通过了关于DTAB建议的《行动报告》(ATR),并进行了澄清。

议程2

审议关于修订1945年《药品和化妆品规则》中有关检查员资格的第49条的建议

议程3

审议1945年修订药品和化妆品规则的建议,要求制造商通过自我申报强制提交有关许可生产单位和医疗产品的数据

议程4

审议提案修改毒品和化妆品规则,1945年在物品上的保质期后使用毒品

议程5

考虑使用私营持牌制造商的质量控制实验室设施,以测试某些药物,而政府化验所就特定类别药物没有这些设施

议程6

审议1945年修订药品和化妆品规则的建议,其中包括对仅销售药品而没有任何生产设施的人负责的规定,这些人使用制造商的有许可证的设施

议程7

考虑在制造商自愿的基础上,对印度市场上最受欢迎或排名前300的药品品牌引入跟踪和跟踪的建议,作为试验

议程8

审议提案修改药物和化妆品规则,1945年,授权每包肥皂,洗发水,牙膏和其他化妆品和其他化妆品和非素食主义者洗漱用品的指示

议程9

审议1945年修订药品和化妆品规则的提案包括强制规定制药公司至少花费其纯利润的1%在药库中提供免费药品供中央政府在突发卫生事件时使用,灾难或中央政府认为作为企业社会责任(CSR)一部分必要的任何其他情况

议程10.

审议提案修改医疗器械规则,2017--顺利和统一实施的一般澄清等。

10.1审议关于修订2017年《医疗器械规则》附表5中规定的生产设施环境要求的提案

10.2考虑在2017年《医疗器械规则》第63条规定的豁免医疗器械的情况下,增加关于豁免ivd临床性能评估的条款的建议

10.3如果已经在印度市场上存在供使用的医疗设备在未来根据规管而引入,则此类设备不应是一种新的医疗设备

10.42017年,审议关于使NABL认可的实验室能够根据医疗器械规则发布性能评估报告的建议

10.5审议该提案包括包括所有可植入的医疗器械和其他高端设备,如1940年药物和化妆品法案第3(b)(iv),1940年为医疗器械

10.6审议议程将药房学位/毕业毕业作为医疗器械规则的资格,2017年

10.7接受EIFU作为替代传统纸质IFU的选择

10.8审议支持销售的提案体外诊断设备产品批发许可证持有人

10.9审议关于根据1940年《药品和化妆品法》第3(B) (IV)条将骨髓细胞分离器作为医疗设备进行通报的建议

10.10审议将CDSCO标志列入医疗设备标签的提案

10.11审议修订医疗器械规则的提案,2017年修订消毒剂的定义和适用条款

议程11.

考虑批准由国家许可主管部门直接用于出口而不需要CDSCO事先提供NOC的药品生产的提案,这些药品根据该法案未经批准或禁止生产和销售

议程12.

审议关于修订药物和化妆品规则规定的规定的提案V.S.R 1337(e)日期为27.10.2017,关于许可证和检查的永久性,以确保合规性

议程13.

审议提案修改毒品和化妆品规则,1945年通过监管机构根据不同类别的标准质量(NSQ)毒品宣布

议程14.

审议对所有中枢药物检测实验室的统一重命名的建议,并为任命官员提供统一的招聘规则

议程15.

考虑按照WHO-GMP指南将GMP证书有效期从2年延长至3年的建议

议程16.

审议修订药品和化妆品规则的建议,1945年对新药引入强制性的包装说明书要求

议程17.

审议关于授权DCG(I)在批准之日起四年内完成新药身份后,按特定标签要求开出药物处方的建议

议程18.

考虑在公共领域发布2018年化妆品规则的提议

议程19.

审议1945年关于修订儿童使用含氟牙膏标签要求的药品和化妆品规则的提案

议程20.

在344 FDCS + 5 FDCS的情况下,审议印度的Hon'ble最高法院的方向禁止视频S.O.不。705(e)至1048(e)日期为10.03.2016和S.O.不。1851(e)至1855(e)日期为卫生部和家庭福利和宪法的第08.06.2017号,以便在这些案件中获得释放的小组委员会

议程21.

审议修改1945年《药品和化妆品规则》第96条的建议,以明显方式提供药品的适当名称

议程22.

考虑修订药品和化妆品规则的建议,1945年,纳入一项规定,即在批准生产和销售药品的场地的许可证之前,批准生产场地的布局平面图

议程23.

审议毒品和化妆品规则规则96修正案的提案,1945年,披露价格首次出售/价格(PTT)/出厂价或进口价格以及MRP

议程24.

审议关于修改药物和化妆品规则的提案,1945年,XB的部分XB-对整个人类血液,人类血液成分的收集,储存,加工和分配的要求,血库和XII B-要求的功能和操作血库和/或制备血液组分。

如果基于在DGHS举行的第79次DTAB会议的时间内需要详细信息,请遵循我们公司的链接File.pdf

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