印度医疗器械的审批程序一直是一个非常引人注目的话题。近年来，印度的医疗监管体系已经变得更加复杂。在过去，医疗设备根本不需要批准，但今天的情况不是这样的。在印度，大约有30种器械“家族”，列出了哪些特定的医疗器械需要注册。随着印度的机会越来越多，企业必须面对和克服的监管也越来越多。
在某些医疗设备制造商能够在印度国内销售之前，他们需要遵守印度的医疗设备法规。2017年，随着《医疗器械规则》的发布，印度当局对印度医疗器械审批流程进行了全面改革。该规定于2018年1月生效，医疗器械由卫生和家庭福利部下属机构中央药品标准控制组织(CDSCO)监管。
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尽管全球医疗技术公司在印度市场的营收占主导地位，但它们的存在主要局限于高端设备和资本设备，但也有一些例外。直到最近，由于印度医疗器械批准程序，印度的法规只涵盖15个“通报”类别，如注射器、针头、支架和矫形植入物;市场的其他部分基本上不受监管。
2017年发布的规则解释说，随着时间的推移，将有更多的类别得到通知，实际上，到2021年4月，通知类别的数量将扩大到37个。尽管如此，在这些“通知”设备类别之外，那些设计未经验证、质量控制很少或根本没有质量控制、缺陷处理能力有限、可靠性不稳定的设备，在印度可能会相对被抛弃。由于这种动态，即使是标准更高的印度国内企业，也不得不求助于海外市场，以维持盈利能力，同时面临来自低端竞争对手(本地和东亚)的成本压力。
印度医疗设备和IVD的审批程序
- 医疗器械和ivd由卫生和家庭福利部下属的中央药品标准管制组织(CDSCO)下属的印度药品管制总局(DCGI)监管。医疗器械的监管框架基于2017年《医疗器械规则》。在印度，只有数量有限的医疗设备和ivd需要注册。完整的清单可在《CDSCO关于医疗器械和ivd分类的通知》中找到。
- 指定一名印度授权代理代表您与CDSCO进行交流。您的代理必须有有效的批发许可证(表格20B和21B/21C)，并被授权管理您在印度的注册和设备进口。
- B级、C级和D级ivd要求通过国家生物研究所(NIB)或认可的实验室进行国内性能测试。D类ivd需要通过国家生物研究所(NIB)进行性能测试。B级和C级ivd要求通过印度认可的实验室进行性能测试，但CDSCO可能会接受在主要监管市场获得批准的现有此类产品的报告。
- 编制设备申请(表格MD-14)，包括生产设施信息、设备技术信息、ISO 13485证书、IFU、检测结果(如适用)、临床数据(如适用)、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大或日本的批准证明，以及您本国的批准证明(由CFS/CFG满足)。
- 向CDSCO申请注册/进口许可证，并支付费用。所有文件必须是英文的。
- CDSCO审查申请，可能需要一份技术报告。大约25%的应用程序需要正式的技术演示。技术展示是与CDSCO面对面讨论产品细节的会议。制造商的一名代表(如工程师)预计将与印度授权代理一起参加这次会议。
- CDSCO签发MD-15格式的进口许可证。2017年《医疗器械规则》实施后，印度将获得器械注册和进口许可的流程合并。因此，CDSCO不根据《医疗器械规则》颁发注册证书，而是通过《进口许可证》(表格MD-15)为外国器械颁发市场授权。许可证不会过期;然而，许可证保留费每五年支付一次。
- 一旦批准，只有您的印度授权代理才能进口产品。但是，同一台设备可以通过不同的授权代理进行多次注册。
印度政府是这场游戏的积极参与者。首先，作为印度医疗器械审批程序(India Approval Process For Medical devices)“印度制造”(Make in India)计划的一部分，印度正在鼓励当地和全球公司在本国组装、制造甚至设计器械。其次，印度联邦政府已经对一些类别实施了价格控制，如支架和膝关节植入物。这将进一步推动本地和全球企业的国内制造。
全球医疗器械行业高度创新和技术驱动，改变着全球医疗保健的面貌。在全球范围内，它是一个快速发展的行业，影响和改善了诊断、治疗和交付等方面，但在印度。印度医疗设备的审批程序对该行业是一个很好的理解，将有助于确保该国准备好利用医疗技术提供的机会，以改善国民医疗保健。
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