印度医疗器械法规和印度医疗监管体系近年来变得更加复杂。在过去，医疗设备根本不需要批准，但今天的情况不是这样的。在印度，大约有30种器械“家族”，列出了哪些特定的医疗器械需要注册。
印度医疗设备法规为全球医疗设备制造商提供了一个诱人的市场机会，因为在印度销售的大部分医疗设备都是从其他国家进口的。印度医疗设备行业的大幅增长预计将受到目前较低的人均医疗设备消费率的推动。
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有兴趣在印度注册其医疗设备的制造商必须在其家庭市场提供批准证明。提供进一步证明美国，加拿大，欧洲，澳大利亚或日本的先前监管授权可以缓解一些监管要求。印度医疗设备规定您的技术文件必须由CDSCO提交审核。此外，您必须注册所有设备制造设施。
历史上，印度的医疗设备大多不受监管。这种情况在最近几年有所改变。卫生和家庭福利部第2号通知。gs.r, 2017年1月31日78(E)通知《2017年医疗器械规则》，自2018年1月1日起生效。
从2020年4月1日起，印度将推出新法规，涵盖该国销售的几乎所有医疗设备——无论是否通报。刊登在印度的公报上(类似于美国的联邦公报)2020年2月11日，更新后的法规要求所有设备制造商，无论来自何方，都必须符合ISO 13485标准。
谁监管印度的医疗设备?
印度当局在2017年检修了医疗器械监管过程，并出版了医疗装置规则。该规则于2018年1月生效，并由中央药物标准控制组织（CDSCO）监管，卫生和家庭福利部的机构。
印度医疗器械规例
由于Covid-19大流行，印度医疗产业剧焦于焦点，随后对测试套件，呼吸机和其他医疗设备的需求增加。1940年（该法案）下的医疗器械规则，2017年（规则），1940年（该法）管理印度医疗器械行业。这些规则于2018年1月1日生效。
该规则适用于以下方面:
- 用于体外诊断和手术敷料，手术绷带，手术钉，手术缝合线，韧带，血液和血液组分袋，或没有抗凝血的抗凝血，涵盖该法案第3（b）条的子项（i）部分;
- 包括机械避孕药具(避孕套、宫内节育器、输卵管环)、消毒剂和杀虫剂在内的物质，根据该法第3(b)条第(ii)款作出通知;
- 根据该法案第3(b)条第(iv)款不时通知的装置
政府在“规则”下，在“委员会”第3（第四次）第（四）条第3（b）条下已通知了37个类别的设备。
未提交未见的类别的设备需要来自印度的药物控制器总体（DCGI）的“无异议证书”。但是，2020年2月11日的政府发出的通知于2020年4月1日起生效，该通知于4月1日生效，使其必须注册所有设备并为其提供新程序。在同一日期政府，另一个通知修订了2020年4月1日也生效的医疗设备的定义。
谁批准了印度医疗设备
中央药品标准控制组织(CDSCO)是印度药品和医疗设备的主要监管机构。
印度药物管制总干事(DCGI)是CDSCO的关键官员。DCGI负责批准某些药物(疫苗、大容量肠外药物、血液制品、r-DNA衍生药物)、特定医疗设备和新药的生产。
在印度，医疗器械的制造，进口，销售和分配是在印度的药物和美容法和规则（DCA）下的监管。
从印度以外进口的受管制的医疗设备，如果事先获得了美国、欧盟(EU)、加拿大、日本或澳大利亚的批准，可以通过提交申请并获得必要的许可证，从而导致有限的合格评定过程，在印度合法销售。
在这种情况下，设备注册申请人必须提交所有用于支持其申请的事先批准的文件。外国制造商还必须指定一个进口商持有有效的批发许可证，并负责向CLA提交印度医疗器械法规申请和档案。
印度的医疗器械质量监管
通过称为药物和化妆品法案的法律，医疗设备的质量和安全标准在印度监管，1940年（“DCA”）。DCA的范围仅限于政府不时被视为“药物”（通常称为“通知医疗设备”）通知的医疗设备。
新的（和全面）医疗设备定义的通知已经为所有医疗器械的监管提供了很长时间困扰政府和印度消费者的问题。政府现在已经为行业提供了足够的时间来采用ISO 13485，并获得迄今为止不受管制的医疗设备的注册。现在，ONU是在行业上，为印度销售的医疗器械的质量和安全，加强对印度消费者和国际社会的信念。