ISO(国际标准化组织)是由国家标准组织(ISO成员组织)组成的世界性联合会。监管审批程序医疗设备是复杂的，而且并不总是很好地定义。美国食品和药物管理局(FDA)是负责监管美国医疗器械的联邦机构，由FDA进行的大多数医疗器械上市前审查属于其管辖范围510 (k)上市前的通知程序。除了设备描述、等效设备、软件和性能测试信息外，FDA还发布了新的ISO 18562。
美国食品及药物管理局的510 (k)提交的材料必须包括任何接触所有医疗设备材料的患者的生物相容性数据。对于呼吸和通风设备，生物相容性评估的一个关键组成部分是测量可能被释放到呼吸气体通路中的化学物质和颗粒。直到最近，仅提供了一般指南来定义制造商应该如何测量和评估呼吸气体通道的生物相容性。新ISO 18562《医疗应用中呼吸气体路径的生物相容性评估》(Biocompatibility of Respiratory Gas Pathways in Healthcare Applications)，一系列标准正在形成，为评估呼吸和通气设备提供额外的指导和标准化。
这些标准中的测试方法和风险评估要求适用于可与呼吸气体通道接触的所有医疗器械，零件和配件。受这些标准影响的产品的范围包括呼吸机，麻醉工作站（包括燃气搅拌机），呼吸系统，氧气节省设备，氧气浓缩器，雾化器，低压软管，加湿器，热水和水分交换器，呼吸气体监测器，呼吸监测器，面具，吹嘴，复苏器，呼吸管，呼吸系统过滤器和y件以及许多配件。孵化器的封闭腔室，包括床垫和氧气罩的内表面，被认为是气体途径，并且也得到解决。
本次网络研讨会于2017年6月6日现场举行，UL环境测试领域专家scott Steady将提供一系列标准、范围、测试要求和最佳实践的概述。录音还包括约20分钟的问答。