美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)宣布了一项额外的“独特类型的限制”，限制已获批准的医疗器械的销售和分销。FDA发布了一项命令，要求提供Essure永久避孕装置的医疗机构和设施向患者提供有关该装置的风险和好处的具体信息。这并不是FDA采取的第一步风险信息，以支持该设备的介绍，但行动表明FDA愿意利用新方法监督监管实体如何推广和分销医疗产品。
FDA现在要求医生和患者与产品的风险信息进行新的面部。患者必须有机会签署批准的“患者决定清单”的某些部分，植入医师必须签署相同的小册子，以记录他或她已经讨论了产品的利益和风险，以及福利和风险可用的替代方案，并解决了患者的所有问题。此外，设备的所有标签和广告都必须提供通知，即销售和分配仅限于“向患者提供信息的用户和/或用户设施，以批准的标签中规定的形式和方式提供了关于该设备的风险和益处。“
这一最新要求是在2016年11月该产品标签更新之后提出的。对标签进行了修订，包括一个方框警告，以及旨在补充患者咨询的患者检查表。在2016年宣布批准这些变更时，FDA特别提到了一项贸易投诉(最初是作为公民请愿书提交的)中的指控。为了进一步评估该设备的安全性，FDA还要求制造商在2016年2月完成一项上市后监测研究。
这一行动表明，当医疗产品给患者带来潜在风险时，FDA愿意与公司合作。在2018年3月的一份声明中，FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)指出:“基于我们目前的信息，FDA仍然认为(该产品)可能适合一些女性。”该机构并未将该产品从市场上撤下。然而，这一行动也表明，FDA可能会继续采取更积极的步骤，超出要求安全更新对于标签，当机构不相信重要的风险信息到达最终用户。
FDA表示，该机构将审查和监督制造商的计划，以确保该公司遵守这一限制，“FDA计划执行这些要求，并将采取适当的行动，不遵守，包括适用的刑事和民事处罚。”虽然该公司计划的全部细节尚未公开，但我们注意到FDA在此的方法类似于药物方面的风险评估和缓解策略(REMS)要求。我们将继续监测FDA关于制造商必须如何遵守这项新规定的任何额外指南或更新。