质量管理体系认证服务

我们为制造商提供以下咨询认证

美国FDA 21 CFR部分820质量体系规定：此过程涵盖了用于设计，制造，包装，标签，存储，医疗设备安装的设施和控制。

21.CFR第210＆211质量保证：这一过程涉及药品的生产、包装或保存。

ISO 13485认证：它是世界认可标准的医疗器械质量管理体系的标准组织。它可以由参与医疗设备转移的任何公司使用。这指定了QMS认证的要求。ISO 13485医疗器械认证是一种质量管理系统，是ISO标准的监管目的。

ISO 15378认证：该QMS认证用于包装材料，用于药用和药品产品。用于符合客户要求的药品的主要包装材料以及与初级包装药用材料相关的监管要求和国际标准。

ISO9001：2015.是描述所有行业质量管理体系要求的全球要求标准。ISO 9001:2015提供了基于风险保证的有效质量管理体系。

我们的QMS认证服务国家 - 明智包括：

美国FDA 510K.：这是FDA的上市前批准，表明即将上市的器械是安全有效的。这也相当于合法销售的设备。

DMF:药品主文件是由医疗器械制造商或制造商准备的一份文件，在该文件中，他们向美国FDA提供有关产品的机密信息。

CDSCO：中央药品标准控制组织(CDSCO)隶属于DCGI, DCGI是印度药品总控制员。CDSCO根据1940年《药品和化妆品法》和1945年《条例》的规定管理印度的医疗设备。所有类别的申请都提交给中央许可机构，由中央许可证机构负责在印度制造、注册、进口和销售医疗设备。

188bet金搏宝滚球CE标志：CE标志认证是欧洲市场的监管批准。具有CE Mark的产品宣称要销售的产品符合所有相关欧洲医疗设备指令。我们将有助于测试产品，以创建技术文件，并在完成所有活动后解决所有查询。

QMS认证服务包括QMS认证培训、布局设计、制造和上市后支持，因为我们在审核、执行和维护所有功能方面拥有监管专业知识。我们的团队包括前美国FDA、欧盟(EU)公告机构、QMS认证机构和医疗器械机构的专业人员，他们拥有完善的技术专长，以协助和保护您的质量体系，以配合最严格的监管检查。