医疗器械法规
印度医疗保健行业一直以两位数的速度增长，并在过去十年中取得了显著的发展。然而，在该国提供高质量、负担得起的医疗保健方面，需要解决若干挑战。自2018年1月起生效的新医疗器械规则终于赋予了医疗器械和体外诊断设备（IVD）行业具有独特的监管标识。通过从药物中删除设备，从谦逊到复杂的国家中使用的国家的多型设备有可能会受到规则的范围，以确保在该国内销售的设备的患者安全性，质量和性能参数。
而目前的规定仍是对《中华人民共和国合同法》的修正1940年《药品和化妆品法，议会保健和家庭福利常设委员会积极征求意见和关注，以恢复关于医疗设备的独立立法的法案，该法案已讨论了几年。人们普遍预计，印度今年将在议会提出这项医疗器械法案，如果该法案获得通过，印度对该行业的监管框架将与成熟的全球经济体相当。
在工作中的分阶段方法中，当前形式的规则为随着实现的继续引入新产品提供了空间。在几年内，预计该法规将涵盖该国生产的整个医疗技术设备和IVD。然而，正如业内人士所说，这项立法的成功取决于解决一些实施瓶颈。
阻碍法规成功实施的障碍:
创建正确的生态系统:
实施中的主要关注点是为公告机构建立一个生态系统，该系统将承担评估法规遵从性的责任。到目前为止，这一过程并不像预期的那么快。
州与中心的辩论:
就像姊妹行业制药业一样，中央政府制定的任何法律的效力都取决于邦政府的参与和合作。
目前的立法是基于一次性审计的许可模式，没有内置的监督机制来衡量持续遵守情况。中央发牌机关亦会进行抽样工作(的中央药品标准管理机构)或有关的州发证机关食品和药物管理局s)。
利益相关者之间仍在就这是否是实施立法的正确途径进行辩论，因为这与世界上任何其他监管模式都不同。的CE标志例如，每年都要经过严格的监督，以及经认证的第三方组织的突击检查和审计，以确保无党派。
- 基础设施问题:
“在印度该计划刺激了全国各地的医疗技术园区的建立，并承诺以土地分配和补贴的形式提供政府支持，以鼓励国内医疗技术行业的增长。但是，这些园区的基础设施建设步伐相对缓慢，推迟了国内产业的发展。由于价格控制的影响，预计大型手机厂商将撤出市场，这可能对中国手机的可获得性产生更大的影响。
- 业意识:
在大型企业和跨国公司占据主导地位的同时，国内医疗技术领域也包括中小型企业和正在争夺更大市场份额的初创企业。虽然这些参与者对法规和合规要求有一个鸟瞰的视角，但他们普遍缺乏对规则的深入理解。
这就产生了一个问题——法规的范围自动限制在已经被强制控制的22种设备类型上。为了进一步推进更高水平的制造，国内厂商必须理解附表4和5的要求范围，这些要求涉及中型到高风险设备的制造。
可能的解决方案
克服政策不确定性:
新医疗设备制定规则的目的是使国内工业与全球制造业的做法持平。
虽然该政策旨在解决这一范式转变的多个方面——鼓励国内制造商，促进创新和研发(研究和开发)，但该行业正在寻求基本层面上的后续保障。例如，调整土地分配和电力连接，以及明确医疗科技园区提供的确切补贴。
另一个方面是简化许可程序，以确保已经拥有著名国际认证的制造商可以轻松获得印度标志。目前，拥有CE标志的国内制造商必须经历与新制造商几乎相同的监管折磨，这是一项相当令人沮丧的措施。
改进“印度制造”:
预计将于2018年出台的新电子产品制造政策中，医疗电子产品被列为核心内容。行业和政府应该共同努力，清除实施瓶颈，确保他们从政策中获益。
促进创业公司:
在过去的一年里，这些医疗保健初创公司获得了大量私人股本和风险投资的关注，预计这一趋势将在未来几年进一步加强。
另一方面，医疗技术初创公司面临资金短缺，除非他们提供独特和创新的解决方案。为了促进国内制造业的发展，并缩小可获得性和可负担性之间的差距，州政府应该制定计划，为医疗技术初创公司提供资金。
结论
随着“数字印度”和“印度制造”倡议，以及最近推出的其他多项积极政策和监管改革，很明显，印度的发展将惠及所有行业，包括数字健康和医疗设备行业。在接下来的一年里，这两个领域都有望有很多发展。从患者到制造商，所有的利益相关者都急切地希望医疗革命在未来一年继续保持势头。随着多项改革正在酝酿之中，2018年有望成为印度数字健康和医疗设备行业令人兴奋的时刻。