上市后监测(PMS)是在药品或医疗器械上市后对其安全性进行监测的行为，是药物警戒性研究的重要组成部分。《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)中发生了重大改变的一个领域是制造商和主管当局对现有器械的监督。
由于药品和医疗设备是基于临床试验批准,其中包括适度少数人被选为这个原因,暗示他们通常没有其他医疗条件可能存在于所有普通人群——邮政市场监测可以另外提炼,或确认或否认,一种药物或装置在普通人群中被大量有各种医疗条件的人使用后所具有的安全性。
在生产另一种医疗设备或产品时，例如药品或治疗方法，制药机构要进行临床试验，以保证产品的安全性和有效性。尽管这些试验有严格的规范程序，但并不是每一个药物的副作用都是可以预见的，因此必须进行监测，以区分和评估药物批准过程中没有出现的不良情况。
批准后的警戒程序称为邮政市场监测．经前症候群可以由不同种类的协会和办公室领导，包括药品制造商、大学、政府组织、私人公司和消费者倡导团体。邮政市场监测利用各种方式
处理药物和设备安全监测，包括数据库、处方事件监测、电子健康记录、患者登记和健康数据库之间的记录链接。
上市后监测-引导更好的设备
很难表达，通过排除“等价规则”，用更严格的临床试验要求取代它，我们可以拥有更安全、更有效的设备。看起来欧盟监管机构一致认为，这些问题与审批过程无关。这就是市场后监测变得有效的地方，可以作为一种工具来识别市场上有缺陷的设备，从那些安全有效的设备中。然而，收集数据的方式可能是昂贵的。这可能阐明了为什么部分组织在指导临床试验或严格的上市后实践方面一直犹豫不决。
但是，这样做的好处可能是有希望的，无论是对企业还是普通大众。随着更多的信息和更多的证据，我们更不愿意让有害设备留在市场上——以这种方式提高治疗质量。
21 CFR第822部分的应用:
- 21 CFR第822部分当FDA明确要求领导医疗器械的上市后监测时，可适用于制造商。
- 的食品及药物管理局对符合下列标准的第II类或第III类医疗器械进行上市后监察:
- 设备的故障可能会带来真正的医疗问题。
- 该设备计划植入人体一年以上，
- 该设备旨在用于支持或继续使用寿命，并在用户设施之外使用。
如何提交上市后监察计划
- 一经要求美国食品及药物管理局，设备制造商必须在收到市场后监督命令后30天内提交PMS计划。
- 在§822.8中确定发送和提交该计划的地点。
- 在任何情况下，FDA要求提交一份包含3份计划书的文件。
- FDA在收到原始提交文件时，会发送一封认可提交文件指定的唯一报告编号的批准信。
- 此编号必须在与提交文件标识的任何通信中引用。
PMS提交的内容
- 组织/权威数据:
- 工厂名称及地址
- 指南的通用名称和商品名称
- 提交文件的联系人姓名和地址
- 该设备的上市前申请/提交号和设备标识符
- 内容表，区分提交的每个部分的页码;
- 设备的描述(可参考适当的上市前申请/提交);
- 产品代码和所有重要型号的列表;和
- 该设备的使用说明和权利要求;
- 上市后监督计划;
- 指定人数据;
- 姓名、地址和电话号码;和
- 经验和能力。
PMS计划的设计
- 监测的设计必须解决FDA命令中承认的上市后监测问题。
- 必须考虑哪些(如果有的话)应纳入安排的病人安全措施。
- 在构造监视方法时，还必须考虑设备的容量、工作属性和计划的利用率。
投诉(ISO 13485:2016)
投诉处理的要求和责任
- 接收和记录数据
- 评估数据以决定输入是否建立了反馈
- 调查投诉
- 确定向适当的监管当局报告数据的必要性
- 处理投诉相关产品
- 确定开始纠正或纠正行动的必要性
市场后监测从根本上说比市场前评估的受控测试更具有观察性;在任何情况下，它都提供了一个重要的安全网络，是区分医疗设备问题的主要便捷策略，这些问题是在复发率过低时发生的，或只是在延迟使用后发生的，或在产品真正使用之前可能不会被发现的。上市后监测具有不同寻常的广度，因为FDA和其他有能力的主管机构将从他们的国家获得所有产品的报告，并且，在这个不可否认的和谐的世界中，来自不同国家的报告。在一段时间后报告复发的变化可以区分问题，或者建议在进行设计更改时，在临床测试中很难进行调查的问题的缓和。延迟使用或展示生物材料后产生的问题可以通过上市后的监测得到。