质量管理体系认证服务

我们为厂家提供以下咨询认证

美国FDA 21 CFR Part 820质量体系法规这一过程涵盖医疗设备的设计、制造、包装、标签、储存和安装所使用的设施和控制。

21CFR第210和211部分质量保证:这一过程涉及药品的生产、包装或保存。

ISO 13485认证：是国际标准组织公认的医疗器械质量管理体系标准。它可以被任何涉及医疗设备转让的公司使用。这规定了QMS认证的要求。ISO 13485医疗器械认证是一种质量管理体系，是一种ISO标准。

ISO 15378认证：本质量管理体系认证适用于包装材料、医药产品。满足客户要求、法规要求和国际标准的药品初级包装材料。

ISO9001:2015是描述所有行业质量管理体系要求的全球要求标准。ISO 9001:2015提供了基于风险保证的有效质量管理体系。

我们在各国的质量管理体系认证服务包括:

美国食品及药物管理局510 k：这是FDA的上市前批准，表明即将上市的器械是安全有效的。这也相当于合法销售的设备。

DMF:药品主文件是由医疗器械制造商或制造商准备的一份文件，在该文件中，他们向美国FDA提供有关产品的机密信息。

CDSCO：中央药品标准控制组织(CDSCO)隶属于DCGI, DCGI是印度药品总控制员。CDSCO根据1940年《药品和化妆品法》和1945年《条例》的规定管理印度的医疗设备。所有类别的申请都提交给中央许可机构，由中央许可证机构负责在印度制造、注册、进口和销售医疗设备。

188bet金搏宝滚球CE标志:CE标志认证是对欧洲市场的监管批准。具有CE标志的产品表明将上市的产品符合所有相关的欧洲医疗器械指令。我们将帮助测试产品，创建技术文件，并在完成所有活动后解决所有查询。

QMS认证服务包括QMS认证培训、布局设计、制造和上市后支持，因为我们在审核、执行和维护所有功能方面拥有监管专业知识。我们的团队包括前美国FDA、欧盟(EU)公告机构、QMS认证机构和医疗器械机构的专业人员，他们拥有完善的技术专长，以协助和保护您的质量体系，以配合最严格的监管检查。