有成千上万的医疗设备正在被推广和宣传。美国食品药品监督管理局(FDA)对未经FDA认可的有限医疗器械的广告和促销具有法律权力，因为这些器械是故意使用的。
受限/受限设备是一种设备，可出售或分销，或可根据授权的保健提供商的订单使用。未获批准上市的设备包括研究用设备，以及未经授权或批准的仅供使用的设备，但未在其授权或批准的标签上销售。在这两种情况下，未经批准的对设备的预期使用将移交“错误标识”的设备。
美国食品药品监督管理局医疗器械条例
一般来说，如果一个医疗设备的广告是无效的或在任何方面是虚假的，那么它的商标就是虚假的。虚假或无效的标准也适用于产品标签和其他描绘印刷品。如果设备的标签不包含特定要求的信息，例如:
- 这种类型产品的一般名称至少是市场名称大小的一半。
- 一份关于故意使用的简短声明，警告，保护措施，副作用，
- 当需要时，描述设备的因素。
设备的预期用途是决定法规状态和合规性的关键。FDA决定了故意利用医疗设备调查收集证据,比如,标签宣称,广告主题,或书面或口头陈述或情况,显示所使用的医疗设备制造商,为它提供了一个目标也不是广告或标签。
的食品及药物管理局以不同的方式进行医疗器械的广告宣传和推广。第一种也是主要的方式是分析、标注和公开发行的材料。的食品及药物管理局可以通过任何来源搜索广告和促销材料，如阅读产品网页，上网了解客户如何使用医疗设备。
大多数组织最担心的是在市场竞争中是否有一个公平的竞争环境。为此，许多组织向联合国提交了变更异议文件食品及药物管理局他们详细说明了侵权行为，提供了侵权材料的副本，并调查了FDA采取实施行动的合法理由。这些信件努力使FDA采取行动尽可能简单可行。食品和药物管理局表示，他们会审查所有的投诉，但是否食品及药物管理局将采取行动的人永远不会被发现。FDA在采取行动时也不会对投诉人进行教育。但程度较轻，也没有那么多的检查食品及药物管理局收到医疗服务提供者的投诉，有时也会收到消费者的投诉。
为了利用其有限的资源食品及药物管理局除未获批准的可能造成损害的医疗器械外，首先集中于危险性较高的医疗器械。例如，组织必须做出一个决定食品及药物管理局将会专注于心脏植入而不是运动设备。
从有限的数据量和方向出发食品及药物管理局到目前为止，大家都知道了吗食品及药物管理局会看到某些陈述和表述。例如，如果一个医疗器械已经在上市前申请(PMA)下被“批准”，那么组织被允许表示该器械已被批准，这是危险器械所必需的。但是，FDA不允许使用这个短语“FDA批准”当指的是一种设备通过510 (k)通知过程。
510k的设备通常具有低的限制风险。尽管有上市前提交的要求，a510 (k)医疗设备不是“FDA批准”．相反，这些医疗设备是由该机构批准的
医疗器械广告宣传的法规和指导原则
美国食品及药物管理局管理所有医疗器械的标签和“有限器械”的广告(21 U.S.C B ' B ' 352(a) 352(q) and (r).)1938年联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)
- 某些规定
- 21 U.S.C B’352(q)声明如果受限制设备的广告在任何方面是虚假和误导性的，则该设备的标签是错误的，
- 21 U.S.C B’352(r)如果广告中没有简短说明设备的使用情况以及正确的预防措施、副作用和原因，则说明该有限设备的标签是错误的。
- 的大部分FDA的监管关于医疗器械推广和广告的规管，可以从警告和无标题的信件中看出。
- 管理可接受的医疗设备广告和推广的一个原则是，任何材料，例如科学集会上的印刷品、出版物和视频，都必须与医疗设备或治疗的最终产品命名保持一致。
- 通过其医疗器械的科学指导方针，美国环保局食品及药物管理局对广告和促销材料施加力量。它需要制造商利用“大量的科学证据”来证明医疗设备的安全性和有效性。根据《圣经》FFDCA，有效的证据是，
“证据来自严格对照的调查，有一定对照的研究，没有协调对照的研究计划和客观试验，由合格的专家指导的有良好记录的案例，以及使用已上市设备的重大人类经验的报告，从它可以公平和有能力的完成由合格的专家，有合理的确认安全和有效的设备在其使用条件下。
- 的食品及药物管理局支持制造商对竞争对手产品的医疗技术性能进行评估。当竞争对手看到在医学出版物上发布的促销广告，然后报告食品及药物管理局的FDA认为这是一种侵权行为，并且从警告信的数量来看，这有利于进一步的调查。
- 的食品及药物管理局通常采用与决定直接权利要求相同的科学概念。