新的通知设备

新的通知设备

CT扫描设备,所有植入设备,MRI设备等的调节
2021年4月1日起生效的药物-关于。

1.而CDSCO就所引事项发出日期为2021年4月18日的偶数顺序(副本随函附上)。


2.然而,利益攸关方现在表达了他们的担忧,即由于Covid-19造成的干扰,在规定的时限内没有做好遵守监管要求的准备,这可能会导致供应链中断和患者获取服务的中断。


3.因此,现在,为了确保制造商/进口商的顺利过渡、供应链的连续性和接触患者,在卫生部的批准下,已决定,如果现有的进口商/制造商已经进口/生产任何
这些设备的主体,其应用程序已经提交给中央许可机关或者国家许可机关,视情况而定,格兰特的导入/制造许可证的MDR的规定设备(s)说,2017年由18.04.2021,表示应用程序应被视为有效和进口商/制造商,可在2022年6月30日之前继续进口/制造上述设备,或直至中央许可证管理机构或国家许可证管理机构(视情况而定)对上述申请作出决定(以较早者为准)为止。


4.此外,如果申请人提交了不完整的申请(在2021年4月18日或之前提交),则需要确保在2022年3月31日之前向有关当局提交所有必要的文件。


5.中央许可机关或国家许可机关,视情况而定,应在收到完整申请之日起三个月内处理这些申请。

6.此外,上述医疗仪器的进口商/制造商必须取得
上述设备在2022年6月30日或之前获得进口/制造许可证。从2022年7月1日起,进口商/制造商必须在标签上打印进口/制造许可证编号。

参考链接,https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=Nzg0Mw==

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