美国疾控中心(CDSCO)已批准紧急使用“瑞德西韦”治疗新型冠状病毒病(COVID-19)患者。然而，联邦卫生和家庭福利部(MoHFW)在2020年6月2日的一次会议上未能分享授予这一授权所依据的证据细节。
CDSCO对新冠病毒-19作出回应，并宣布将优先考虑新冠病毒-19体外诊断试剂盒，以加快审批。鼓励已经在另一个市场获得IVD批准的制造商联系印度药品监督管理局（DCGI），讨论快速批准。此外，寻求开发新IVD的制造商可直接联系DCGI，征求有关适用监管途径的指导意见。
自3月中旬以来，印度中央药品标准控制组织(CDSCO)发布了几份关于应对2019冠状病毒病(COVID-19)的通知。这些新措施旨在加快获取用于预防或治疗COVID-19的设备，保障其他关键ivd的供应，并减少疾控中心工作人员接触SARS-CoV-2病毒。
作为其处理新冠病毒-19疫苗的快速反应监管框架的一部分，印度中央药物标准控制组织（CDSCO）表示，它愿意考虑国外产生的数据，并以其他方式截断开发以缩短获取疫苗所需的时间。
向CDSCO各港口办事处发出通知称，根据规定，CDSCO的港口官员向进口商承诺，该药物将在到期日前使用或消费，并且在到期日后，该药物的任何部分将无法销售和分销后，可允许进口此类药物。
鉴于新冠疫情的现状，卫生部已指示采取各种措施，以确保国内零售市场有足够数量的药品供应，同时确保产品符合规定的规格。其中一个步骤是立即批准药品注册、生产和进口申请，”印度药物管制局局长（DCGI）说。
疾控中心应对COVID-19疫情，并宣布将优先审批COVID-19体外诊断试剂盒。鼓励已经在另一个市场获得IVD批准的制造商与印度药品监督管理局(DCGI)联系，讨论快速审批。此外，寻求开发新的ivd的制造商可以直接联系DCGI，征求有关适用的监管途径的指导。
CDSCO对新冠病毒-19的应答和关键进口IVD的释放
疾控中心发布了对其他重要进口ivd(如艾滋病毒和HBsAG检测试剂盒)的临时修订放行程序，将在COVID-19大流行期间遵循，这导致了典型的取样和检测程序中断。持有这些ivd的港口办事处可以根据文件、规程、制造商的批放行认证和合规历史的审查放行它们。
然而，进口商必须保留“足够数量”的IVD供将来分析，并承诺召回未来实验室检测不合格的产品。中央药品标准管制组织（CDSCO）允许进口剩余保质期低于60%的药品，条件是进口商承诺在到期日之前使用或消费该药品。
快速CDSCO应对新冠病毒19的监管框架
疾控中心发布的另一份通知详细说明了加快用于预防或治疗COVID-19的疫苗、诊断制剂、预防制剂和治疗药物的监管审批程序的决定。
作为这一举措的一部分，疾控中心正在创建一个专门的冠状病毒部门，以解决有关这些产品开发的询问。
根据规定,进口药物后可能会允许一个事业从进口商的港口官员CDSCO响应COVID-19药物将被利用或使用前的截止日期,没有它的一部分将可供销售和分销到期后,通知了发给CDSCO所有港口办事处的通知。
针对当前新冠肺炎疫情形势，卫生部指示，除确保产品符合规定规格外，还要采取多种措施，确保国内零售市场有足够数量的药品供应。印度药品监管总局(DCGI)表示，其中一个步骤是立即批准注册、生产和进口药品的申请。