医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。就医疗器械的进口、制造、销售和分销、临床调查的监管而言，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，已根据2017年1月31日的G.S.R. 78 (E)通知2017年医疗器械规则，该规则已于2018年1月1日起实施
为此，以下签署人在行使《2017年医疗器械规则》第4条第(3)款所赋予的权力时，根据医疗器械的预期用途、与该器械有关的风险和《2017年医疗器械规则》附表1所指明的其他参数，在此对该器械进行分类
列于附录A的医疗仪器清单须符合下列规定:根据《2017年医疗器械规则》的规定，针对每个器械给出的一般预期用途是为打算提交进口或制造医疗器械申请的申请人提供指导。然而，根据制造商的规定，设备可能具有特定的预期用途。2.此清单在性质上是动态的，并根据《2017年医疗器械规则》的规定不时修订。