医疗器械的安全、质量和性能受《药品和化妆品法》的规定监管。1940年及其下制定的规则。关于医疗器械进口、制造、销售和分销、临床研究方面的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会协商后，已通知了《医疗器械规则》，参见G.S.R.78（E）2017年1月31日，在行使2017年《医疗器械规则》第4条第（3）款授予的权力的情况下，已于2018年1月1日实施。以下签字人特此根据预期用途、与设备相关的风险以及2017年《医疗设备规则》附表1中规定的其他参数对医疗设备进行分类
附录A中的医疗器械清单应符合以下要求：
1.针对每种器械给出的一般预期用途是为了指导拟根据《医疗器械规则》的规定提交医疗器械进口或制造申请的申请人。2017但是，设备可能具有制造商规定的特定预期用途。
2.本清单是动态的，根据2017年《医疗器械规则》的规定，可随时修订。