欧洲授权代表常见问题医疗器械立法规定了欧洲授权代表的角色，也被称为欧盟认证。代表，EC代表或AR，用于在欧洲没有自己的生产基地的制造商。欧盟授权代表代表制造商与主管当局进行沟通。根据《医疗仪器规例》(EU) 2017/745 (MDR)及《体外诊断医疗仪器规例》(EU) 2017/746 (IVDR)欧洲授权代表分配了一个狭义定义的角色，具有归属义务。
欧洲授权代表常见问题
欧洲授权代表
欧洲授权代表(E.A.R.)是由非欧盟(EU)制造商指定的法律实体，在欧盟代表他们并确保他们遵守欧洲指令。授权代表应作为与欧盟成员国主管当局的联络点。《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断医疗器械法规》([Regulation_(EU)_2017/746])增加了E.A.R在医疗器械监测领域的义务。
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欧洲医疗器械授权代表
医疗器械是否需要公告机构(在I类无菌/计量/可重复使用或IIa、IIb、III)才能获得CE标记，或允许自行申报(I类非无菌、非计量)，188bet金搏宝滚球非欧盟制造商有法律义务指定一名授权代表，以使其产品在欧盟市场合法流通。
欧盟授权代表服务
欧洲授权代表也可以被称为EUAR、EC REP、CE REP、EU REP和EAR。所有这些意思都是一样的;欧盟授权代表。你们的欧洲授权代表(EC Rep)提供你们(非欧洲医疗器械制造商)、国家主管当局(卫生部)和公告机构之间的联络点。
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欧盟授权代表职责
- 提供在欧盟的注册地址，并在产品包装上注明;
- 将更新后的EU DOC、技术文件和证书永久保存在注册地址，以便主管当局检查;
- 在欧盟委员会、欧盟当局、欧盟NB和欧盟用户面前，持续代表制造商;
- 代表制造商完成设备注册和欧盟自由销售证书等申请;
- 注意医疗专业人员、患者和用户报告的任何事件(警戒报告)，并立即通知制造商;
- 确保遵守法规的新闻和更新;
- 检查进口商、制造商、产品及产品本身在欧盟的注册情况。它需要检查那些更新;
- 咨询和持续支持制造商;
- 如果制造商的行为违反了EU MDR/IVDR中规定的义务，则终止授权。
- 即将离任的行政长官任期结束的日期和即将上任的行政长官任期开始的日期;
- 在制造商提供的信息(包括任何宣传材料)中，可指定离开的欧洲授权代表的日期;
- 文件的移交，包括保密方面和财产权利;
- 结束后离开EC的责任代表的授权的制造商或传入EC代表关于医疗保健专业人士和用户的任何投诉或报告可疑事件或医疗器械相关的不良事件/试管的被指定为欧盟代表。
欧洲授权代表要求
要成为一家公司的欧盟授权代表，有两个主要义务:在欧洲经济区(EEA)、欧洲联盟(EU)和欧洲自由贸易联盟(EFTA)设立的自然人或法人。你应该由非欧洲制造商明确指定(授权)并有书面授权最重要的是，你应该接受成为这家公司的代表。
欧洲授权代表必须与制造商建立关系，该关系的条款必须记录在制造商和AR之间达成的授权中。监控和遵守欧洲法规可能具有挑战性。为您的医疗设备或IVD公司选择授权代表是一个严肃的决定，它将影响您多年。仔细考虑上述几点——你的需求，他们的经验，公司的历史，以及任命经销商的问题——将有助于你为公司做出最佳决定。