欧盟议会于2017年5月5日发布的GSPR要求对在欧盟销售产品的医疗器械和体外诊断制造商提出了新的和重要的要求。新EU MDR和IVDR的一般安全和性能要求是为了确保欧盟市场上的设备能够适应新的技术挑战。在这方面，新的案文规定了某些新的EU MDR和IVDR的一般安全和性能要求所有包含电子可编程系统和软件的医疗设备本身就是医疗设备。
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MDCG指南提供了欧盟MDR和IVDR的所有GSPR要求的清单与网络安全有关的MDR附件I和IVDR附件I。MDR和IVDR要求医疗设备制造商在设计、开发和升级整个生命周期的医疗设备时考虑最新的技术水平。
制造商应在其决策中展示最先进的技术水平(基于适用的标准、指南、他们自己的专有知识和公开可获得的科学/技术信息)，同时展示适当性，以适当地解决安全风险。
对EU MDR和IVDR的GSPR要求
医疗部门不仅对欧盟(EU)公民的健康，而且对欧洲经济也起着至关重要的作用。欧盟医疗器械市场占全球市场的三分之一，约1100亿欧元。由于COVID-19大流行和医疗设备需求增加，欧洲议会同意欧盟委员会的提议，将MDR的应用推迟一年。至关重要的是，世界各地的大多数药品生产商都符合欧盟耐多药/IVDR标准。成千上万的产品需要重新认证才能继续在欧洲市场销售。
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EU MDR和IVDR的一般安全性和性能要求适用于所有医疗器械类别，以及制造过程中的设计阶段。其他步骤包括质量和风险管理系统的开发，以及进行利益-风险分析和临床评估。制造商也被要求提供标签信息，包括使用说明。MDR/IVDR要求制造商或其在欧盟的授权代表有义务生成技术文件并签署合格声明。
所有技术文件应根据设备类型保存10 ~ 15年。制造商必须绘制一份上市后监测技术文件，以显示如何收集设备的性能数据。事实上，新法规提供了更好的协调机制和市场后监督。基本需求(ER)是遵从MDD和AIMDD的关键元素。新法规EU MDR将基本要求(ER)替换为EU MDR和IVDR的一般安全和性能要求(GSPR)。
EU MDR和IVDR的一般安全和性能要求(EU MDR)几乎与基本需求(Essential Requirements, MDD)相似，在GSPR中有一些额外的需求和一些扩展的需求，并引入了一些新的主题。
GSPR主要要求
GSPR的要求载于MDR的附件一，共分3章。
第一章-一般要求
第二章-关于设计和制造的要求
第三章-关于随设备提供的信息的要求
满足附件I中所列的一般安全性和性能要求是将任何医疗设备置于欧洲标志上的最基本的先决条件之一。“投放市场，投入服务”。这些“要求”是一套产品特性，欧洲当局认为，这些特性对于确保任何新设备的安全性和在其整个生命周期内的正常运行至关重要。