安全医疗器械的质量和性能受《药品和化妆品法》的规定管制。1940年及其下制定的规则。关于医疗器械进口、制造、临床研究、销售和分销方面的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会协商后，已通知2017年《医疗器械规则》，参见2017年1月31日G.S.R.78（E），该规则将于2018年1月1日起生效
在这方面，行使2017年《医疗器械规则》第4条第（3）款赋予的权力。下述签字人特此根据医疗器械的预期用途、与医疗器械相关的风险以及附表1中规定的其他参数对医疗器械进行分类。
附录A中的医疗器械清单应符合以下要求：
1.针对每种器械给出的一般预期用途是为了指导拟根据《医疗器械规则》的规定提交医疗器械进口或制造申请的申请人。2017但是，设备可能具有制造商规定的特定预期用途。
2.该清单是动态的，根据2017年《医疗器械规则》的规定，可能会不时修订。