手术室医疗器械分类的清晰度

美国没有。

设备名称

预期用途

风险类

1

错误选择/牵引器

一种外科器械，用于分离连接的表面，并保持它们的位置以便进行外科手术。

一个

2

便携式吸气系统，电动/气动c

一种产生负压的装置，用于抽吸液体或颗粒状物质。

一个

3.

真空抽吸系统

一种利用医院床边医疗供气系统提供的负压抽吸液体或颗粒状物质的治疗装置，供病人使用。

一个

4

操作表系统

一个完整的手术台系统，可以改变病人的位置，并可以附加各种辅助设备

手术。

一个

5

通用的

诊断/治疗表

诊断室中用于辅助病人检查的一般诊断和程序表。

一个

6

手术灯

系统

一种旨在提供最佳光线和颜色的照明装置

用于帮助进行外科手术。

一个

7一个

Non-sterile止血夹

灌肠器

止血夹一种外科器械，用于应用止血夹进行血管结扎。

一个

7 b

无菌止血夹应用器

止血夹一种外科器械，用于应用止血夹进行血管结扎。

B

8

止血刀

刀片意在将热量直接传递到人体组织来实现

止血。

B

9

Non-sterile手术刀

在手术中用来切断和分离身体组织的工具。

一个

9 b

无菌手术刀

在手术中用来切断和分离身体组织的工具。

B

10

手术刀叶片

附在手术刀柄上的刀片。

B

11个

Non-sterile手术

钳

夹钳一种外科或牙科器械，用来夹住和切断

软骨，骨头和其他硬组织。

一个

11 b

无菌手术

钳

夹钳一种外科或牙科器械，用来夹住和切断

软骨，骨头和其他硬组织。

B

12

通用电外科学的单位

用高频波切除/消融组织或使切口/伤口凝固的装置。

C

13

长期使用肠造口术

喂食管

肠内营养器外科手术中放置在胃、十二指肠或空肠内提供肠内营养的中空装置这是长期使用的。

C

14

加热高流量输液泵

在大出血或烧伤的手术过程中用于加热和快速注入血液或其他液体的装置

或受伤。

C

15

高流量输血泵

输液一种在大出血的外科手术过程中，或烧伤或受伤时用于快速注入血液或其他液体的装置

C

16一个

Non-sterile主食剂

一种金属或整形外科器械，用于从不再需要钉针的外科伤口或切口上移除钉针

关闭。

一个

16 b

无菌主食剂

一种金属或整形外科器械，用于从不再需要钉针的外科伤口或切口上移除钉针

关闭。

B

17一个

Non-sterile手术

穿孔

吻合术一种外科器械，用来造洞以便缝合或吻合

组织、血管等的。

一个

17 b

无菌手术

穿孔

吻合术一种外科器械，用来造洞以便缝合或吻合

组织、血管等的。

B

18一个

Non-sterile外科文件

磨平器一种手动操作的手持外科器械，其表面有一系列凸起或齿，用于磨平、磨掉或磨掉

切断组织。

一个

18 b

无菌手术文件

磨平器一种手动操作的手持外科器械，其表面有一系列凸起或齿，用于磨平、磨掉或磨掉

切断组织。

B

19个

血管外科手术

汽提塔

血管切除术一种用于全部或部分血管切除术的外科器械

一个

19 b

无菌血管外科脱衣器

血管切除术一种用于全部或部分血管切除术的外科器械

B

20

Non-sterile手术

探针

该设备用于探查鼻窦，瘘管和其他腔

伤口。

一个

20 b

无菌手术探针

该设备用于探查鼻窦，瘘管和其他腔伤口。

B

21

具有关键参数的多参数监视器

一种收集监测参数(包括心电图、血压、体温、心输出量和呼吸气体)的装置;此外，其他关键参数(支持检测心律失常或呼吸暂停;在麻醉情况下，使用嵌入式功能套件、模块或其他设备来显示数据(由床上或病人)，以确定松弛剂或局部麻醉的剂量水平。

C

22

外科手术机器人单元

一种用于开放手术或内窥镜手术的手术支持装置，用于对组织进行治疗，包括缝合、分离、切断和安装假体。

B

23

电动诊断影像检视箱

一种装有机电或软件控制的电机的设备，用于保留、检索和投射光线，以便直接观察使用X射线、磁共振(MR)、CT和超声等多种方法拍摄的医学图像，并记录在内部

射线照相胶片。

一个

24

通用手动操作工作台

一种经过改进的完全可移动的手术台(通用)，几乎可以用于身体所有需要手术的部位。手动或液压操作。

一个

25

动力通用操作

表格

一种经过改进的完全可移动的手术台(通用)，几乎可以用于身体所有需要的部位

手术。电线或电池操作。

一个

26

操作表系统

由组成完整手术台系统的几个部件组成的系统。它用于更换桌面，改变病人的体位，以及将病人转移到手术室和从手术室转移出来。通常，它由柱子、可移动的桌面、手推车的遥控器和手推车组成。

一个