ivd和医疗器械的分类是根据1940年的《药品和化妆品法》以及根据该法制定的规则制定的。有关医疗器械的指引及体外诊断关于进口、生产、临床检验、销售和分销，中央政府在与药品技术咨询委员会协商后，告知《2017年医疗器械规则》。
置于附录A、附录B及附录C的体外诊断医疗仪器清单受下列规定约束:
1.针对每一种器械的一般预期用途，用于指导拟根据《2017年医疗器械规则》的规定提出进口或制造医疗器械申请的申请人。然而，设备可能有其制造商指定的特定预期用途。
2.该清单是动态的，并根据2017年《医疗器械规则》的规定随时进行修订。
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