《欧洲医疗仪器规例》
欧洲医疗器械法规(MDR)是一套管理欧洲医疗器械生产和分销的新法规，对于希望在欧洲市场销售产品的医疗器械公司来说，必须遵守该法规。EU MDR常见问题解答将帮助您解答有关法规的一些疑问和疑问。
EU MDR常见问题如下:
为什么MDD需要更新?
MDD需要更新的原因有很多。例如，当1992年MDD成为法律时，软件作为医疗设备(SaMD)还不存在。软件是用来控制电动机器的，而且没有应用程序可以让病人用来监控自己的健康状况。自1992年以来，欧洲的人口结构也发生了变化，人口老龄化，医疗设备技术信息向公众透明的呼声也越来越高。这些因素结合在一起是MDD被新指令取代的一些原因，新指令将鼓励整个欧洲更广泛地遵守标准化医疗器械法规。
- 作为CE标志顾问对于医疗设备，我们将帮助您制定一份包含所有产品细节的技术文件。
- 我们将帮助您达到欧洲提交标准，说明所提供的产品符合欧洲安全的确切要求。
新的MDR是如何构成的?
新的MDR文档长度为174页。它包含了13页的介绍，接着是10章的123篇文章(79页)和17个附件(80页)。与长达60页的MDD相比，新法规要长得多，也更详细。除此之外，还颁布了42项执行法来澄清/执行《多边发展评估》，并颁布了12项授权法来修改/修正《多边发展评估》。
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MDR的主要主题变化是什么?
与其前身MDD相比，新的欧洲MDR较少关注医疗器械制造的预批准阶段，相反，促进了医疗器械监管的生命周期方法。旧的MDD本质上是医疗器械公司如何获得CE标记和进入市场的手册，而新法规鼓励政策和程序，提升医疗器械公司在整个产品生命周期对其产品的责任。188bet金搏宝滚球
欧洲市场包括27个成员国(不包括英国)，以及欧洲经济区的其他国家(列支敦士登、挪威、冰岛)。该地区居住着5亿老龄化人口，随着人口老龄化，他们面临着与医疗设备故障和不良事件相关的更大风险。这是法规关注产品生命周期而不仅仅是上市的主要原因之一。
MDR涵盖哪些医疗仪器?
MDR将术语“医疗设备”定义为用于下列任何一种的“仪器、器械、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品”:
诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病、残疾或伤害，但不用于残疾或伤害预防。对解剖、生理或病理过程的研究、替换或修改通过人体样本的体外检查提供数据
这个定义涵盖了广泛的现有设备，但这不是全部。MDR新规定了需要获得CE标记的某些类型的产品，包括用于清洁、消毒或消毒医疗设备的产品，以及用于控制和支持受孕的设备，无论是通过药理学、免疫学或188bet金搏宝滚球代谢手段。重要的是要直接咨询法规，以确定您的医疗器械是否涵盖在MDR之下。即便如此，根据你的设备分类，你也可以避免一些困难。根据MDR, I类设备不需要第三方审核员(公告机构)对其质量管理体系进行审计。
MDR是否需要增强设备可跟踪性?
是的,它会。新的MDR包括一项关于唯一设备标识(UDI)的命令，旨在促进对该地区销售的所有医疗设备的可追溯性。设备必须标识DI (device identifier)，产品的每一批或每个生产系列都要标识PI (production identifier)。
MDR还引入了用于临床研究、产品注册和上市后监测的新数据库。EUDAMED数据库将作为多个数据库系统的一部分，允许公告机构、医疗设备公司、消费者、监管机构和其他利益相关方访问欧洲销售的医疗设备的最新数据。
MDR如何影响CE标记?188bet金搏宝滚球
目前，新的MDR对获得CE标记没有显著影响。188bet金搏宝滚球虽然最终文件于2017年5月发布，但该规定要到2021年5月26日才生效。
在2020年5月26日生效之前，医疗器械公司仍然可以从公告机构获得合规认证，这些证书将从签发之日起5年内有效，允许有一个平稳的过渡期。在生效日期之前合法投放市场的设备可以在MDR生效后五年内销售，但其合规证书将于2024年5月25日全部失效。后25th2025年5月，MDD认证的设备将不再被销售或分销。
新的MDR将如何影响我的质量管理体系?
一旦新的MDR在2020年5月生效，任何和所有以前的“指令”将不再存在或适用于质量体系。取而代之的是，它们将有一个新的名称，并带有一个更实质性的含义——法规。简单地说，这些变化现在将被视为法律——类似于FDA的医疗器械法规。
制造商应遵循所谓的“一般义务”，以确保其质量管理体系(QMS)的合规性。这个全面的列表可以在从第X条开始的新的MDR中找到。如MDR指南所述，制造商应建立、记录和实施质量体系，并在整个设备生命周期中保持其有效性。同时也强调了质量管理体系的管理功能，包括文件存储、上市后监测和新设备和现有设备的风险评估。
欧洲医疗器械法规(EU MDR)旨在确保在欧洲单一市场生产或供应的医疗器械具有高质量和安全标准。欧盟MDR常见问题解答确保您所有的疑问已被清除。