1997年，FDA增加了De Novo Pathway作为医疗器械制造商寻求其新产品的I类或II类分类的替代途径。尽管医疗设备产品自动归类为III类设备。
FDA最初的De Novo流程保留了公司首先提交完整申请的要求510 (k)申请，然后等待该机构基于“实质上不等同”(NSE)拒绝该申请，然后根据De Novo重新提交申请，并寻求一个应被认为低风险、冗长、不可预测和昂贵的过程被证明是一个令人畏缩的挑战，对设备行业几乎没有效用。
幸运的是，在FDA的高效和有效监管的新时代，旨在在不牺牲安全性和质量的情况下，使医疗保健和可获得性更容易的进步，一种新的De Novo应用方法已经建立起来。根据2017年10月17日发布的一份指南，FDA简化了De Novo的审核流程，明确了设备概念何时符合项目参数，并细化了所需的数据输入从头分类过程．赞助商可以证明他们的新产品，没有一对一的先例或谓词器械，或者它不符合III类医疗器械的要求，可以请求“降级”到I类或II类，而无需先提交510(k)申请。FDA有120天的时间审查和分类器械，前提是提交的文件和备份文件是可接受的。
设备定义
FDA对医疗设备的定义涵盖了从牙刷、无菌绷带到隐形眼镜、安全套、艾滋病毒检测包和心脏支架的所有东西，因此存在着广泛的潜在消费者风险，以及对医疗设备的依赖。FDA已经为大约1700种不同类型的器械建立了分类，并将它们分为16个医疗专业，每一个都根据确保其安全性和有效性所必需的控制水平被分配到三个分类中的一个(Class I, II, III)。
课上我:最基本及最适合的物品，如压舌器，所造成的伤害最小，只需要一般的安全控制。事实上，这些基本的I类器械中有95%完全免除了上市前监管审批程序。
二类例如针灸针和手术单等设备，比单独使用普通对照品具有更高的安全标准，需要额外的特殊控制。大多数医疗器械被认为是第二类。
第三类:设备需要一般和特殊的控制以及上市前的批准，这包括对设备的安全性和有效性的科学审查。第三类设备的例子是自动除颤器和植入式心脏起搏器。
新生途径和简化途径
新创途径应用适当的情况下看来设备符合法定标准为一级或二级分类下section 513 (a)(1)食品药品和化妆品法案》,当赞助商已确定,设备不属于任何现有分类监管。
虽然I类和II类设备不受III类设备同样严格的控制，但提交者仍必须提供设备可能的风险和好处的完整画面，以及如何通过一般和/或特殊控制来降低风险。
一旦De Novo获得批准，该设备可能立即上市，因为FDA将创建分类法规，并允许该设备作为未来510(k)应用的谓词。该分类将在联邦纪事上公布，同时进行必要的控制，以提供合理的安全性和有效性保证。
如果De Novo途径申请被拒绝，该设备将继续作为III类，在没有赞助商进一步努力和FDA接受的情况下，可能不能上市。