FDA发布了一份关于多功能器械的指南草案，以明确其对具有多个功能的产品的政策。草案,多功能设备产品:策略与考虑;工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案，与数字健康和21世纪治愈法案有关。它建议，当评估一种具有多种功能的产品时，制造商和FDA应该在该机构的上市前审查中评估是否有其他功能会影响该设备功能的安全性和有效性。
FDA建议，在可能的情况下，FDA上市前审查的器械功能应该与器械的其他功能分开，分离程度越高，机构就越容易独立审查其安全性和有效性。”——食品药品监督管理局
多功能器械指南的目的是澄清该机构何时以及如何观察其他器械功能的影响，这些功能不属于FDA审查的器械功能的安全性和有效性的上市前审查对象。该草案旨在为该机构确定原则、上市前审查实践和政策监管评估这些类型的产品，并提供一些应用实例。