的食品及药物管理局发布了医疗器械配件-工业和食品药品监督管理局工作人员指南，适用于设备和放射健康中心，“，(医疗器械)和生物制品评价与研究中心(cbe)组合产品．
该指导文件对“配件”的作用及其与母设备的监管关系提供了令人欢迎的明确说明。一如既往，指导文件在法律上是不可强制执行的。
该指南解释了FDA一般认为哪些器械是“配件”，并根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)第513(f)(6)节描述了流程，以允许基于风险和监管控制的医疗器械配件分类请求。
更新的指南源自2017年8月对FD&C法案(2017年FDA再授权法案)第513(f)条的修订。
该修正案允许一些附件具有较低的风险配置比其父设备。由于配件的分类现在是基于风险的，它为制造商提供了监管灵活地减轻配件的一些监管负担，这些配件可能不具有与其父辈设备相同的风险概况。
例如，III类父设备的附件可以构成较低的风险，可以通过一般控制或一般和特殊控制的组合来减轻风险，因此可以作为第I类或第II类进行监管。一个常见的例子是带口罩(附件)的通风系统(父设备)。
第四节内的指导细则如下:
- 附件- - -用于支持、补充和/或增强一个或多个父设备性能的成品设备。
- 组件(21cfr 820.3(c)) -任何原材料、物质、片、部件、软件、固件、标签或组件，其目的是作为成品、包装和标签设备的一部分。
- 成品设备(21 CFR 820.3(l)) -任何设备或任何设备的附件，不论其包装、标签或灭菌与否，都是适合使用或能够工作的。
- 父设备-一种成品设备，其性能由一个或多个配件支持、补充和/或增强。
配件分类政策
附件的风险是它与相应的父设备一起使用时所呈现的风险。
一旦对医疗设备配件进行了分类，制造商还需要考虑另一个问题:唯一设备标识符(UDI)规则。不仅你的父设备需要有一个UDI，而且任何和所有的附件都需要分配一个UDI。
作为21 CFR801标签,部分B, 801.20节(a):“(1)每一个医疗设备的标签应当承担一个唯一的设备标识符(UDI)满足本部分的要求和本章的830部分,”和“(2)每一个设备包承担UDI满足本部分的要求和本章的830部分。”
此外,21 CFR Part 830UDI，子部分A，章节830.3定义“成品设备”和“设备包”如下:
- 成品设备是指任何设备的任何设备或附件，是适合使用或能够运行。
- 设备包是指包含固定数量的设备的特定版本或型号的包。
这最终对制造商意味着什么?
应进行差距分析，以确定当前和未来医疗器械配件的完整清单，以确定指导文件的适用性。如果附件不适用于指导文件，理由也应记录在案。此外，与分配udi相关的内部程序和流程可能需要更新，以确保没有遵从性差距。