加拿大卫生部正在治疗产品管理局的医疗器械局内建立一个新的部门,以便对数字健康技术进行更有针对性的上市前审查,以适应快速变化的数字健康技术,并对快速的创新周期作出反应。
数字健康技术可以包括独立的软件应用程序以及集成的硬件和软件系统,这些系统可以利用计算机、智能手机、平板电脑和可穿戴设备等平台。这些技术可以改善对卫生保健信息的获取,促进更及时的诊断和治疗,并改善患者在家、在卫生保健设施以及在农村和偏远社区获得护理的机会。
作为医疗设备的联邦监管机构,加拿大卫生部正在支持当前和未来使用数字医疗技术的医疗设备的市场出现,以满足来自患者、医疗系统和行业不断增长的需求,同时确保它们对加拿大人民来说是安全有效的。
根据这项倡议,加拿大卫生部的主要重点领域包括:
无线医疗设备。
移动医疗应用。
远程医疗。
软件即医疗设备(SaMD)。
ArtificialIntelligence。
网络安全。
医疗设备的互操作性。